Synbiotika og vekst
25. juni 2013 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vekst av spedbarn matet startformel som inneholder oligosakkarider og probiotika Bifidobacterium & Lactobacillus
Hovedmålet med studien er å vurdere veksten til spedbarn som er registrert i studien.
Andre parametere som skal måles inkluderer mikrobiotabalanse og visse biokjemiske blodverdier.
I tillegg vil spedbarnenes fordøyelsestoleranse for formlene og frekvensen av sykelighet undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnene vil bli rekruttert mellom fødsel og 14 dager av livet og vil starte på den tildelte studieformelen så snart de er påmeldt.
I praksis vil dette ha en tendens til å være umiddelbart etter fødselen.
Behandlingsperioden, når det gjelder data som er nødvendig for det primære resultatet, vil være til de fyller 16 uker.
Vekst og andre målinger vil bli samlet inn ved fem separate anledninger i denne perioden, dvs. 2, 4, 8, 12 og 16 leveuker.
Selv om studieintervensjonen formelt avsluttes ved 16 uker, vil det være nyttig å ha et oppfølgingsbesøk ved 26 uker for å samle inn ytterligere data om tarmmikrofloraen i undergruppen av spedbarn som allerede har gitt en avføringsprøve ved 8 uker.
Dette oppfølgingsbesøket vil være til nytte for forsøkspersonen ettersom de får en vektkontroll og klinisk undersøkelse av en barnelege og vil bli tilbudt alle forsøkspersoner (ingen invasive prosedyrer vil bli utført).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk nyfødt spedbarn
- Spedbarnet er under 14 dager gammelt på påmeldingsdagen
- Fødselsvekt mellom 2500g og 4500g
- Svangerskapsalder over 37 uker
- Singleton fødsel
- Spedbarnets mor, før den 14. dagen av barnets liv, har valgt å ikke amme
- Spedbarn som er randomisert inn i en behandlingsgruppe kan forventes å bli utelukkende matet med formelen fra innmelding til 16 uker gammel
- Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst
- Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
- Gjeninnleggelse i mer enn 2 dager i løpet av de første 14 dagene av livet. (Unntaksvis kan spedbarn innlagt på nytt på grunn av gulsott bli registrert i studien).
- Mottatt antibiotikabehandling ved påmelding eller de 5 foregående dagene.
- Mottak av morsmelkerstatning som inneholder probiotika og/eller prebiotika på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard startmorsmelkerstatning
morsmelkerstatning fra påmelding til 16 ukers alder
|
morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: morsmelkerstatning med prebiotika
morsmelkerstatning fra påmelding til 16 ukers alder
|
morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: startmorsmelkerstatning med pro og prebiotika
morsmelkerstatning fra påmelding til 16 ukers alder
|
morsmelkerstatning
|
|
Annen: ammegruppe
utelukkende amming i løpet av de første 16 ukene av alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig vektøkning (g/dag)
Tidsramme: over 16 uker
|
over 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengde (cm), hodeomkrets (cm)
Tidsramme: over 1 år
|
over 1 år
|
|
• fordøyelsestoleranse (avføringsegenskaper og hyppighet, oppkast, spytting, hyppighet av kolikk)
Tidsramme: over 4 måneder
|
over 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05.23.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .