Sinbiotici e Crescita
25 giugno 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescita dei neonati alimentati con formula iniziale contenente oligosaccaridi e i probiotici Bifidobacterium e Lactobacillus
L'obiettivo primario dello studio è valutare la crescita dei bambini arruolati nello studio.
Altri parametri da misurare includono l'equilibrio del microbiota e alcuni valori biochimici del sangue.
Verranno inoltre studiate la tolleranza digestiva dei lattanti alle formule e la frequenza della morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini saranno reclutati tra la nascita e i 14 giorni di vita e inizieranno con la formula di studio assegnata non appena saranno iscritti.
In pratica questo tenderà ad essere subito dopo la nascita.
Il periodo di trattamento, in termini di dati necessari per l'esito primario, sarà fino al raggiungimento delle 16 settimane.
Crescita e altre misurazioni saranno raccolte in cinque diverse occasioni durante questo periodo, vale a dire 2, 4, 8, 12 e 16 settimane di vita.
Sebbene l'intervento dello studio termini formalmente a 16 settimane, sarà utile effettuare una visita di follow-up a 26 settimane per raccogliere ulteriori dati sulla microflora intestinale nel sottogruppo di neonati che hanno già fornito un campione di feci a 8 settimane.
Questa visita di follow-up sarà di beneficio per il soggetto in quanto riceverà un controllo del peso e un esame clinico da parte di un pediatra e sarà offerto a tutti i soggetti (non verranno eseguite procedure invasive).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano
- Il neonato ha meno di 14 giorni il giorno dell'iscrizione
- Peso alla nascita compreso tra 2500 e 4500 g
- Età gestazionale superiore a 37 settimane
- Nascita singleton
- La madre del neonato, prima del 14° giorno di vita del bambino, ha deciso di non allattare
- Ci si può aspettare che il bambino randomizzato in un gruppo di trattamento venga alimentato esclusivamente con la formula dall'arruolamento fino a 16 settimane di età
- Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Malattia congenita o malformazione che può influenzare la normale crescita
- Malattia prenatale e/o postnatale significativa
- Ri-ospedalizzazione per più di 2 giorni nei primi 14 giorni di vita. (Eccezionalmente, i neonati ricoverati a causa di ittero possono essere arruolati nello studio).
- Ricevere un trattamento antibiotico al momento dell'arruolamento o nei 5 giorni precedenti.
- Ricezione di latte artificiale contenente probiotici e/o prebiotici al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Formula per lattanti starter standard
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino a 16 settimane di età
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latte artificiale
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Sperimentale: latte artificiale per neonati con prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino a 16 settimane di età
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latte artificiale
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Sperimentale: latte artificiale per neonati con pro e prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino a 16 settimane di età
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latte artificiale
|
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Altro: gruppo di allattamento al seno
esclusivamente allattamento al seno durante le prime 16 settimane di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aumento di peso medio (g/giorno)
Lasso di tempo: oltre 16 settimane
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oltre 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lunghezza (cm), circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: oltre 1 anno
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oltre 1 anno
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• tolleranza digestiva (caratteristiche e frequenza delle feci, vomito, vomito, frequenza delle coliche)
Lasso di tempo: oltre 4 mesi
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oltre 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.23.INF
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