Simbióticos e Crescimento
25 de junho de 2013 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescimento de bebês alimentados com fórmula inicial contendo oligossacarídeos e probióticos Bifidobacterium & Lactobacillus
O objetivo principal do estudo é avaliar o crescimento dos bebês incluídos no estudo.
Outros parâmetros a serem medidos incluem o equilíbrio da microbiota e certos valores bioquímicos do sangue.
Além disso, serão investigadas a tolerância digestiva dos lactentes às fórmulas e a frequência de morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão recrutados entre o nascimento e os 14 dias de vida e começarão a tomar a fórmula de estudo alocada assim que forem inscritos.
Na prática, isso tenderá a ocorrer imediatamente após o nascimento.
O período de tratamento, em termos de dados necessários para o desfecho primário, será até atingirem 16 semanas de idade.
O crescimento e outras medidas serão coletadas em cinco ocasiões distintas durante este período, ou seja, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas de vida.
Embora a intervenção do estudo termine formalmente em 16 semanas, será útil fazer uma visita de acompanhamento em 26 semanas para coletar mais dados sobre a microflora intestinal no subgrupo de bebês que já forneceram uma amostra de fezes em 8 semanas.
Esta visita de acompanhamento será benéfica para o sujeito, pois ele receberá uma verificação de peso e exame clínico por um pediatra e será oferecido a todos os sujeitos (nenhum procedimento invasivo será realizado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- O bebê tem menos de 14 dias de idade no dia da inscrição
- Peso ao nascer entre 2500g e 4500g
- Idade gestacional acima de 37 semanas
- Nascimento único
- A mãe da criança, antes do 14º dia de vida da criança, optou por não amamentar
- Espera-se que o bebê randomizado para um grupo de tratamento seja alimentado exclusivamente com a fórmula desde a inscrição até 16 semanas de idade
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Re-hospitalização por mais de 2 dias nos primeiros 14 dias de vida. (Excepcionalmente, bebês hospitalizados novamente por causa de icterícia podem ser incluídos no estudo).
- Receber tratamento antibiótico no momento da inscrição ou nos 5 dias anteriores.
- Receber fórmula infantil contendo probióticos e/ou prebióticos no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fórmula infantil padrão inicial
fórmula infantil inicial desde a inscrição até 16 semanas de idade
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Fórmula infantil
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Experimental: fórmula infantil inicial com prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até 16 semanas de idade
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Fórmula infantil
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Experimental: fórmula infantil inicial com pro e prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até 16 semanas de idade
|
Fórmula infantil
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Outro: grupo de amamentação
amamentação exclusiva durante as primeiras 16 semanas de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ganho de peso médio (g/dia)
Prazo: mais de 16 semanas
|
mais de 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comprimento (cm), circunferência da cabeça (cm)
Prazo: mais de 1 ano
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mais de 1 ano
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• tolerância digestiva (características e frequência das fezes, vómitos, regurgitação, frequência das cólicas)
Prazo: mais de 4 meses
|
mais de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05.23.INF
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