Синбиотики и рост
25 июня 2013 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рост начальной смеси для вскармливания младенцев, содержащей олигосахариды и пробиотики Bifidobacterium & Lactobacillus
Основной целью исследования является оценка роста младенцев, включенных в исследование.
Другие измеряемые параметры включают баланс микробиоты и определенные биохимические показатели крови.
Кроме того, будут исследованы пищеварительная переносимость смесей младенцами и частота заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы будут набраны в период между рождением и 14 днями жизни и начнут получать выделенную смесь для исследования, как только они будут зачислены.
На практике это происходит сразу после рождения.
Период лечения, с точки зрения данных, необходимых для первичного результата, будет длиться до достижения ими 16-недельного возраста.
Рост и другие измерения будут собираться пять раз в течение этого периода, т.е. 2, 4, 8, 12 и 16 недель жизни.
Хотя исследование формально заканчивается в 16 недель, будет полезно провести последующее посещение в 26 недель для сбора дополнительных данных о микрофлоре кишечника в подгруппе младенцев, которые уже предоставили образец стула в 8 недель.
Этот последующий визит будет полезен для субъекта, поскольку педиатр проведет проверку веса и клиническое обследование и будет предлагаться всем субъектам (никаких инвазивных процедур выполняться не будет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный ребенок
- Младенцу меньше 14 дней на день зачисления
- Вес при рождении от 2500г до 4500г
- срок беременности более 37 недель
- Рождение синглтона
- Мать младенца до 14-го дня жизни ребенка приняла решение не кормить грудью
- Можно ожидать, что младенец, рандомизированный в группу лечения, будет кормить исключительно смесью с момента регистрации до 16-недельного возраста.
- Получив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Повторная госпитализация более чем на 2 дня в первые 14 дней жизни. (В исключительных случаях в исследование могут быть включены младенцы, повторно госпитализированные из-за желтухи).
- Лечение антибиотиками во время регистрации или в течение 5 предыдущих дней.
- Прием детской смеси, содержащей пробиотики и/или пребиотики, на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная начальная детская смесь
начальная детская смесь с момента зачисления до 16-недельного возраста
|
детская смесь
|
|
Экспериментальный: начальная детская смесь с пребиотиками
начальная детская смесь с момента зачисления до 16-недельного возраста
|
детская смесь
|
|
Экспериментальный: начальная детская смесь с про- и пребиотиками
начальная детская смесь с момента зачисления до 16-недельного возраста
|
детская смесь
|
|
Другой: группа грудного вскармливания
исключительно грудное вскармливание в течение первых 16 недель жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя прибавка в весе (г/день)
Временное ограничение: более 16 недель
|
более 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
длина (см), окружность головы (см)
Временное ограничение: более 1 года
|
более 1 года
|
|
• пищеварительная толерантность (характеристики и частота стула, рвота, срыгивание, частота колик)
Временное ограничение: более 4 месяцев
|
более 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05.23.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .