Synbiotika a růst
25. června 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Růst kojenců krmených startérem obsahujícím oligosacharidy a probiotika Bifidobacterium a Lactobacillus
Primárním cílem studie je posoudit růst kojenců zařazených do studie.
Mezi další parametry, které mají být měřeny, patří rovnováha mikrobioty a určité biochemické hodnoty krve.
Kromě toho bude zkoumána trávicí tolerance kojenců k mléce a frekvence nemocnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Děti budou přijímány mezi narozením a 14. dnem života a začnou používat přidělenou studijní výživu, jakmile budou zapsány.
V praxi to bude mít tendenci být bezprostředně po narození.
Období léčby, pokud jde o údaje nezbytné pro primární výsledek, bude trvat do věku 16 týdnů.
Růst a další měření budou shromažďována při pěti různých příležitostech během tohoto období, tj. 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů života.
Ačkoli intervence studie formálně končí v 16. týdnu, bude užitečné mít následnou návštěvu ve 26. týdnu, aby se shromáždily další údaje o střevní mikroflóře v podskupině kojenců, kteří již poskytli vzorek stolice v 8. týdnu.
Tato následná návštěva bude pro subjekt přínosem, protože obdrží kontrolu hmotnosti a klinické vyšetření pediatrem a bude nabídnuta všem subjektům (nebudou prováděny žádné invazivní postupy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozeně
- V den zápisu je dítěti méně než 14 dní
- Porodní váha mezi 2500g a 4500g
- Gestační věk nad 37 týdnů
- Singleton porod
- Matka dítěte se před 14. dnem života dítěte rozhodla nekojit
- U kojence randomizovaného do léčebné skupiny lze očekávat, že bude výlučně krmeno výživou od zařazení do věku 16 týdnů
- Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další klinické studie
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst
- Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
- Opakovaná hospitalizace na více než 2 dny v prvních 14 dnech života. (Výjimečně mohou být do studie zařazeni kojenci rehospitalizovaní kvůli žloutence).
- Absolvování antibiotické léčby v době zápisu nebo v předchozích 5 dnech.
- Přijímání kojenecké výživy obsahující probiotika a/nebo prebiotika v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní počáteční kojenecká výživa
počáteční kojenecká výživa od zápisu do 16 týdnů věku
|
kojenecká strava
|
|
Experimentální: počáteční kojenecká výživa s prebiotiky
počáteční kojenecká výživa od zápisu do 16 týdnů věku
|
kojenecká strava
|
|
Experimentální: počáteční kojenecká výživa s pro a prebiotiky
počáteční kojenecká výživa od zápisu do 16 týdnů věku
|
kojenecká strava
|
|
Jiný: kojící skupina
výlučně kojit během prvních 16 týdnů věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný přírůstek hmotnosti (g/den)
Časové okno: více než 16 týdnů
|
více než 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka (cm), obvod hlavy (cm)
Časové okno: více než 1 rok
|
více než 1 rok
|
|
• trávicí tolerance (charakteristika a frekvence stolice, zvracení, plivání, četnost koliky)
Časové okno: přes 4 měsíce
|
přes 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05.23.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růst kojenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie