Synbiotika och tillväxt
25 juni 2013 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tillväxt av spädbarn som matas med startformel som innehåller oligosackarider och probiotikan Bifidobacterium & Lactobacillus
Det primära syftet med försöket är att bedöma tillväxten hos de spädbarn som registrerats i studien.
Andra parametrar som ska mätas inkluderar mikrobiotabalans och vissa biokemiska värden i blodet.
Dessutom kommer spädbarnens matsmältningstolerans av formler och frekvens av sjuklighet att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarnen kommer att rekryteras mellan födseln och 14 dagar i livet och kommer att börja på den tilldelade studieformeln så snart de är inskrivna.
I praktiken kommer detta att vara omedelbart efter födseln.
Behandlingsperioden, när det gäller data som är nödvändiga för det primära resultatet, kommer att vara tills de blir 16 veckor gamla.
Tillväxt och andra mätningar kommer att samlas in vid fem olika tillfällen under denna period, dvs 2, 4, 8, 12 och 16 levnadsveckor.
Även om studieinterventionen formellt slutar vid 16 veckor, kommer det att vara användbart med ett uppföljningsbesök vid 26 veckor för att samla in ytterligare data om tarmmikrofloran i undergruppen av spädbarn som redan har lämnat ett avföringsprov vid 8 veckor.
Detta uppföljningsbesök kommer att vara till nytta för försökspersonen eftersom de får en viktkontroll och klinisk undersökning av en barnläkare och kommer att erbjudas till alla försökspersoner (inga invasiva procedurer kommer att utföras).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk nyfödd bebis
- Spädbarnet är mindre än 14 dagar gammalt på inskrivningsdagen
- Födelsevikt mellan 2500g och 4500g
- Graviditetsålder över 37 veckor
- Singelfödsel
- Spädbarnets mamma har före den 14:e dagen av barnets liv valt att inte amma
- Spädbarn som randomiserats till en behandlingsgrupp kan förväntas uteslutande matas med formeln från inskrivning till 16 veckors ålder
- Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt
- Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
- Återinläggning i mer än 2 dagar under de första 14 dagarna av livet. (I undantagsfall kan spädbarn som återinläggs på sjukhus på grund av gulsot inkluderas i studien).
- Får antibiotikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen eller under de 5 föregående dagarna.
- Får modersmjölksersättning som innehåller probiotika och/eller prebiotika vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard för modersmjölksersättning
modersmjölksersättning från inskrivning till 16 veckors ålder
|
modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: modersmjölksersättning med prebiotika
modersmjölksersättning från inskrivning till 16 veckors ålder
|
modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: modersmjölksersättning med pro och prebiotika
modersmjölksersättning från inskrivning till 16 veckors ålder
|
modersmjölksersättning
|
|
Övrig: amningsgrupp
uteslutande amning under de första 16 veckors ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig viktökning (g/dag)
Tidsram: över 16 veckor
|
över 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
längd (cm), huvudomkrets (cm)
Tidsram: över 1 år
|
över 1 år
|
|
• matsmältningstolerans (avföringsegenskaper och frekvens, kräkningar, spottande, frekvens av kolik)
Tidsram: över 4 månader
|
över 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05.23.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .