신바이오틱스와 성장
2013년 6월 25일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
올리고당과 프로바이오틱스 비피도박테리움 & 락토바실러스를 함유한 영유아 성장 스타터 포뮬러
시험의 주요 목적은 연구에 등록된 영아의 성장을 평가하는 것입니다.
측정할 다른 매개변수에는 미생물 균형 및 특정 혈액 생화학적 값이 포함됩니다.
또한 영아의 분유에 대한 소화 내성과 이환율을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유아는 생후 14일 사이에 모집되며 등록되는 즉시 할당된 연구 공식을 시작합니다.
실제로 이것은 출생 직후인 경향이 있습니다.
치료 기간은 1차 결과에 필요한 데이터 측면에서 생후 16주가 될 때까지입니다.
성장 및 기타 측정은 이 기간 동안, 즉 생후 2, 4, 8, 12 및 16주 동안 5회에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개입이 공식적으로 16주에 종료되지만 8주에 이미 대변 샘플을 제공한 영아 하위 그룹의 장내 미생물총에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 26주에 후속 방문을 하는 것이 유용할 것입니다.
이 후속 방문은 소아과 의사의 체중 검사 및 임상 검사를 받고 모든 피험자에게 제공되므로 피험자에게 도움이 될 것입니다(침습적 절차는 수행되지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아
- 유아는 등록일 기준으로 생후 14일 미만입니다.
- 2500g에서 4500g 사이의 출생 체중
- 재태 연령 37주 이상
- 싱글톤 출생
- 아기의 어머니가 아이의 생후 14일이 되기 전에 모유 수유를 하지 않기로 결정했습니다.
- 치료 그룹으로 무작위 배정된 유아는 등록 시점부터 생후 16주까지 분유만 먹일 것으로 예상할 수 있습니다.
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 생후 첫 14일 동안 2일 이상 재입원. (예외적으로, 황달로 인해 재입원한 유아는 연구에 등록할 수 있습니다).
- 등록 시 또는 이전 5일 동안 항생제 치료를 받은 경우.
- 등록 시 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 스타터 분유
등록부터 생후 16주까지의 스타팅 유아용 조제분유
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분유
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실험적: 프리바이오틱스가 함유된 스타터 영아용 조제분유
등록부터 생후 16주까지의 스타팅 유아용 조제분유
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분유
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실험적: 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 함유한 초보 유아용 조제분유
등록부터 생후 16주까지의 스타팅 유아용 조제분유
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분유
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다른: 모유 수유 그룹
생후 첫 16주 동안 모유 수유만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 체중 증가(g/일)
기간: 16주 이상
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16주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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길이(cm), 머리둘레(cm)
기간: 1년 이상
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1년 이상
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• 소화기 내성(대변 특성 및 빈도, 구토, 토함, 배앓이 빈도)
기간: 4개월 이상
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4개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05.23.INF
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