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Symbiotiques et croissance

25 juin 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Croissance des nourrissons nourris avec une préparation de démarrage contenant des oligo-saccharides et les probiotiques Bifidobacterium & Lactobacillus

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la croissance des nourrissons inscrits à l'étude. D'autres paramètres à mesurer incluent l'équilibre du microbiote et certaines valeurs biochimiques du sang. De plus, la tolérance digestive des nourrissons aux formules et la fréquence de la morbidité seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons seront recrutés entre la naissance et 14 jours de vie et commenceront la formule d'étude attribuée dès leur inscription. En pratique, cela aura tendance à être immédiatement après la naissance. La période de traitement, en termes de données nécessaires pour le résultat principal, sera jusqu'à ce qu'ils atteignent 16 semaines. La croissance et d'autres mesures seront recueillies à cinq occasions distinctes au cours de cette période, c'est-à-dire 2, 4, 8, 12 et 16 semaines de vie. Bien que l'intervention de l'étude se termine officiellement à 16 semaines, il sera utile d'avoir une visite de suivi à 26 semaines pour recueillir des données supplémentaires sur la microflore intestinale dans le sous-groupe de nourrissons qui ont déjà fourni un échantillon de selles à 8 semaines. Cette visite de suivi sera bénéfique pour le sujet car il recevra un contrôle du poids et un examen clinique par un pédiatre et sera proposée à tous les sujets (aucune procédure invasive ne sera effectuée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Istituto di Ostetricia e Genecologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né en bonne santé
  • Le bébé a moins de 14 jours le jour de l'inscription
  • Poids de naissance entre 2500g et 4500g
  • Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
  • Naissance unique
  • La mère du nourrisson, avant le 14e jour de la vie de l'enfant, a choisi de ne pas allaiter
  • On peut s'attendre à ce que le nourrisson randomisé dans un groupe de traitement reçoive exclusivement le lait maternisé depuis son inscription jusqu'à l'âge de 16 semaines
  • Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale
  • Maladie prénatale et/ou postnatale importante
  • Réhospitalisation de plus de 2 jours dans les 14 premiers jours de vie. (Exceptionnellement, les nourrissons ré-hospitalisés pour ictère peuvent être inclus dans l'étude).
  • Recevoir un traitement antibiotique au moment de l'inscription ou dans les 5 jours précédents.
  • Recevoir des préparations pour nourrissons contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Préparation pour nourrissons de démarrage standard
préparation pour nourrissons de départ de l'inscription jusqu'à l'âge de 16 semaines
Autre: Les préparations pour nourrissons
les préparations pour nourrissons
Expérimental: préparation pour nourrissons starter avec prébiotiques
préparation pour nourrissons de départ de l'inscription jusqu'à l'âge de 16 semaines
Autre: Les préparations pour nourrissons
les préparations pour nourrissons
Expérimental: préparation pour nourrissons starter avec pro et prébiotiques
préparation pour nourrissons de départ de l'inscription jusqu'à l'âge de 16 semaines
Autre: Les préparations pour nourrissons
les préparations pour nourrissons
Autre: groupe d'allaitement
allaiter exclusivement pendant les 16 premières semaines de vie
Autre: Allaitement maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gain de poids moyen (g/jour)
Délai: plus de 16 semaines
plus de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
longueur (cm), tour de tête (cm)
Délai: sur 1 an
sur 1 an
• tolérance digestive (caractéristiques et fréquence des selles, vomissements, régurgitations, fréquence des coliques)
Délai: plus de 4 mois
plus de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05.23.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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