Synbiootit ja kasvu
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Oligosakkarideja ja probiootteja Bifidobacterium & Lactobacillus sisältävällä aloitusvalmisteella olevien imeväisten kasvu
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimukseen otettujen imeväisten kasvua.
Muita mitattavia parametreja ovat mikrobiottasapaino ja tietyt veren biokemialliset arvot.
Lisäksi selvitetään pikkulasten ruoansulatuksen sietokykyä äidinmaidolle ja sairastuvuustaajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat rekrytoidaan syntymän ja 14 vuorokauden välisenä aikana, ja he aloittavat heille osoitetun tutkimuskaavan mukaan heti, kun he ovat ilmoittautuneet.
Käytännössä tämä tapahtuu yleensä heti syntymän jälkeen.
Hoitojakso on ensisijaisen tuloksen kannalta välttämättömien tietojen mukaan 16 viikon ikään asti.
Kasvu- ja muita mittauksia kerätään viidellä erillisellä kerralla, eli 2, 4, 8, 12 ja 16 elinviikon aikana.
Vaikka tutkimusinterventio päättyy muodollisesti 16 viikon kohdalla, on hyödyllistä käydä seurantakäynnillä 26 viikon kohdalla lisätietojen keräämiseksi suoliston mikrofloorasta niiden imeväisten alaryhmässä, jotka ovat jo antaneet ulostenäytteen 8 viikon kohdalla.
Tästä seurantakäynnistä on hyötyä koehenkilölle, koska he saavat painontarkastuksen ja kliinisen tutkimuksen lastenlääkäriltä, ja sitä tarjotaan kaikille koehenkilöille (invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt vauva
- Vauva on ilmoittautumispäivänä alle 14 päivän ikäinen
- Syntymäpaino 2500-4500g
- Raskausikä yli 37 viikkoa
- Synnytys yksin
- Vauvan äiti on ennen lapsen 14. elinpäivää päättänyt olla imettämättä
- Hoitoryhmään satunnaistettua vauvaa voidaan odottaa saavan yksinomaan korvikkeella ilmoittautumisesta 16 viikon ikään asti
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- Uudelleen sairaalahoito yli 2 päivää ensimmäisen 14 elinpäivän aikana. (Poikkeuksellisesti tutkimukseen voidaan ottaa mukaan keltaisuuden vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneet vauvat).
- Antibioottihoidon saaminen ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 edellisen päivän aikana.
- Probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävä äidinmaidonkorvike ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
äidinmaidonkorvike ilmoittautumisesta 16 viikon ikään asti
|
äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: äidinmaidonkorvike prebiooteilla
äidinmaidonkorvike ilmoittautumisesta 16 viikon ikään asti
|
äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: äidinmaidonkorvike, jossa on pro- ja prebiootteja
äidinmaidonkorvike ilmoittautumisesta 16 viikon ikään asti
|
äidinmaidonkorvike
|
|
Muut: imetysryhmä
yksinomaan imetys ensimmäisen 16 viikon iän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen painonnousu (g/vrk)
Aikaikkuna: yli 16 viikkoa
|
yli 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pituus (cm), pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: yli 1 vuoden
|
yli 1 vuoden
|
|
• ruoansulatuksen sietokyky (ulosteiden ominaisuudet ja tiheys, oksentelu, sylkeminen, koliikkien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: yli 4 kuukautta
|
yli 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.23.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .