使用 AMH 进行卵巢刺激的个体化可最大限度地提高收益并最大限度地减少并发症和风险
2014年6月24日 更新者：ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
使用抗苗勒管激素作为卵巢反应的生物标志物进行受控卵巢刺激的个体化，可最大限度地提高治疗的有益效果，并最大限度地减少并发症和风险。
本研究的目的是确定抗苗勒管激素 (AMH) 的有效性，以确定在体外受精 (IVF) 的受控卵巢刺激 (COS) 中有过度反应和反应不良风险的女性，以及应用个体化治疗的临床影响这些患者亚组的 COS 策略。
研究概览
详细说明
将研究一组 130 名在垂体下调后接受常规 COS 的 IVF 妇女，以确定 AMH 的最佳截止点，使用接受者操作特征 (ROC) 分析，以区分过量（≥20 个卵母细胞）和不良反应（取回≤4 个卵母细胞）。
纳入标准是任何具有 IVF 治疗指征的患者。
随后，将在开始 COS 之前使用 AMH 对另一组 120 名女性（具有相同标准）进行评估，治疗策略将根据 AMH 结果（iCOS）进行个体化。
轻度刺激使用每日剂量（112.5 至 150 IU）的重组促卵泡激素 (rec-hFSH) 或 rec-hFSH 结合重组黄体生成素 (LH) 补充剂（每日总剂量 375 IU）将给予确定为有风险的患者过度反应和不良反应，分别。
它将评估：卵母细胞数量、临床妊娠率（定义为胚胎移植后 4 周进行的超声胎儿心跳）和卵巢过度刺激综合征的发生）。
将使用卡方和 Fisher 精确检验比较接受常规和 iCOS 的组之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13075-460
- Androfert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有体外受精治疗指征的女性
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规促排卵
卵巢刺激方案基于年龄、卵巢大小和既往治疗的女性
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一种使用重组 FSH 进行卵巢刺激的方案，其剂量根据年龄、卵巢大小和既往治疗而定。
在 35 岁以上的患者中，将重组 LH 添加到卵巢刺激中。
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有源比较器：个体化卵巢刺激
卵巢刺激方案基于抗苗勒管激素的女性
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在使用 ROC 分析确定抗苗勒管激素的截止点后，区分过度反应（≥20 个卵母细胞）和不良反应（≤4 个卵母细胞），定义了个体化方案。使用每日剂量（112.5 至将 150 IU) 的重组 FSH 或重组 FSH 联合重组 LH 补充剂（每日总剂量 375 IU）给予被确定为有反应过度和不良反应风险的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：1天（取卵当天）
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回收的卵母细胞数量分类为： 不良反应：≤4 个卵母细胞 正常反应：5 - 19 个卵母细胞 过度反应：≥20 个卵母细胞
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1天（取卵当天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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经阴道超声显示胎儿心跳
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胚胎移植后 4 周
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卵巢过度刺激综合征的发生
大体时间：胚胎移植后 4 周
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取卵后随访期间存在过度刺激综合征
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胚胎移植后 4 周
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消除
大体时间：促排卵第8天
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由于没有卵巢反应而取消周期（在卵巢刺激期间没有卵泡> 14 mm）
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促排卵第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogerio BF Leao, MD、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- 研究主任：Sandro C Esteves, PhD、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- 学习椅：Fabiana Y Nakano、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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