Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja stymulacji jajników za pomocą AMH maksymalizuje korzyści i minimalizuje powikłania i ryzyko

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Indywidualizacja kontrolowanej stymulacji jajników przy użyciu hormonu antymullerowskiego jako biomarkera odpowiedzi jajników maksymalizuje korzystne efekty leczenia i minimalizuje powikłania i ryzyko.

Celem pracy jest określenie przydatności hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) do identyfikacji kobiet zagrożonych nadmierną i słabą odpowiedzią na kontrolowaną stymulację jajników (COS) do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) oraz klinicznego wpływu zastosowania zindywidualizowanej stymulacji jajników Strategie COS w tych podgrupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 130 kobiet poddawanych konwencjonalnemu COS po zmniejszeniu czynności przysadki w celu zapłodnienia in vitro zostanie zbadana w celu określenia najlepszych punktów odcięcia AMH, przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), w celu rozróżnienia nadmiernej (≥20 pobranych oocytów) i słabej odpowiedzi (pobrano ≤4 oocyty). Kryteria włączenia to każdy pacjent ze wskazaniem do leczenia IVF. Następnie inna grupa 120 kobiet (z tymi samymi kryteriami) zostanie oceniona za pomocą AMH przed rozpoczęciem COS, a strategia leczenia zostanie zindywidualizowana zgodnie z wynikami AMH (iCOS). Łagodna stymulacja z zastosowaniem dziennych dawek (od 112,5 do 150 j.m.) rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rec-hFSH) lub rec-hFSH w połączeniu z suplementacją rekombinowanego hormonu luteinizującego (LH) (całkowita dawka dobowa 375 j.m.) zostanie podana pacjentom zidentyfikowanym jako zagrożeni odpowiednio nadmiernej i słabej odpowiedzi. Ocenione zostaną: liczba komórek jajowych, kliniczne wskaźniki ciąż (zdefiniowane jako bicie serca płodu w badaniu ultrasonograficznym wykonanym 4 tygodnie po transferze zarodków) oraz występowanie zespołu hiperstymulacji jajników). Wyniki zostaną porównane między grupami, które otrzymały konwencjonalne i iCOS, za pomocą testów chi-kwadrat i dokładnych testów Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13075-460
        • Androfert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet ze wskazaniem do zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna stymulacja jajników
kobiet, u których protokół stymulacji jajników był oparty na wieku, wielkości jajników i wcześniejszym leczeniu
Inny: konwencjonalna stymulacja jajników
protokół stymulacji jajników rekombinowanym FSH w dawce dostosowanej do wieku, wielkości jajników i wcześniejszego leczenia. U pacjentek w wieku powyżej 35 lat do stymulacji jajników dodawano rekombinowany LH.
Aktywny komparator: zindywidualizowana stymulacja jajników
kobiet, u których protokół stymulacji jajników opierał się na działaniu hormonu antymüllerowskiego
Inny: zindywidualizowana stymulacja jajników
Po określeniu punktów odcięcia hormonu antymullerowskiego za pomocą analizy ROC w celu rozróżnienia nadmiernej (pobrano ≥20 oocytów) i słabej odpowiedzi (pobrano ≤4 oocytów), określono zindywidualizowany protokół. 150 j.m.) rekombinowanego FSH lub rekombinowanego FSH w połączeniu z suplementacją rekombinowanego LH (całkowita dawka dobowa 375 j.m.) podawano pacjentom zidentyfikowanym jako zagrożeni nadmierną i słabą odpowiedzią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu pobrania komórki jajowej)
liczba pobranych oocytów sklasyfikowana jako: słaba odpowiedź: ≤4 oocytów normalna odpowiedź: 5 - 19 oocytów nadmierna odpowiedź: ≥20 oocytów
1 dzień (w dniu pobrania komórki jajowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
obecność tętna płodu w USG przezpochwowym
4 tygodnie po transferze zarodków
występowanie zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
obecność zespołu hiperstymulacji podczas obserwacji po pobraniu komórki jajowej
4 tygodnie po transferze zarodków
anulowanie
Ramy czasowe: w ósmym dniu stymulacji jajników
przerwanie cyklu z powodu braku odpowiedzi jajników (brak pęcherzyków >14 mm podczas stymulacji jajników)
w ósmym dniu stymulacji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Dyrektor Studium: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Krzesło do nauki: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDRO-03-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalna stymulacja jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj