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Individualização da estimulação ovariana com AMH maximiza os benefícios e minimiza complicações e riscos

24 de junho de 2014 atualizado por: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

A individualização da estimulação ovariana controlada usando o hormônio antimulleriano como biomarcador da resposta ovariana maximiza os efeitos benéficos do tratamento e minimiza complicações e riscos.

O objetivo do estudo é determinar a utilidade do hormônio anti-Mulleriano (AMH) para identificar mulheres em risco de resposta excessiva e pobre em estimulação ovariana controlada (COS) para fertilização in vitro (FIV), e o impacto clínico da aplicação individualizada estratégias COS nestes subconjuntos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo de 130 mulheres submetidas a COS convencional após down-regulation da hipófise para fertilização in vitro será estudado para determinar os melhores pontos de corte de AMH, usando a análise de características operacionais do receptor (ROC), para discriminar resposta excessiva (≥20 oócitos recuperados) e má (≤4 oócitos recuperados). O critério de inclusão é qualquer paciente com indicação de tratamento de FIV. Posteriormente, um grupo diferente de 120 mulheres (com os mesmos critérios) será avaliado usando AMH antes de iniciar o COS, e a estratégia de tratamento será individualizada de acordo com os resultados do AMH (iCOS). Estimulação leve usando doses diárias (112,5 a 150 UI) de hormônio de estimulação folicular recombinante (rec-hFSH) ou rec-hFSH combinado com suplementação de hormônio luteinizante (LH) recombinante (dose diária total de 375 UI) será administrada a pacientes identificados como em risco de resposta excessiva e pobre, respectivamente. Serão avaliados: número de oócitos, taxas clínicas de gravidez (definidas como batimentos cardíacos fetais em ultrassonografia realizada 4 semanas após a transferência dos embriões) e ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana). Os resultados serão comparados entre os grupos que receberam convencional e iCOS usando os testes qui-quadrado e exato de Fisher.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Androfert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com indicação de tratamento de fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação ovariana convencional
mulheres cujo protocolo de estimulação ovariana foi baseado na idade, tamanho do ovário e tratamento anterior
Outro: estimulação ovariana convencional
um protocolo de estimulação ovariana com FSH recombinante com dose de acordo com idade, tamanho ovariano e tratamento prévio. Em pacientes com mais de 35 anos, LH recombinante foi adicionado à estimulação ovariana.
Comparador Ativo: estimulação ovariana individualizada
mulheres cujo protocolo de estimulação ovariana foi baseado no hormônio antimulleriano
Outro: estimulação ovariana individualizada
Após definir os pontos de corte do hormônio antimulleriano, usando uma análise ROC, para discriminar resposta excessiva (≥20 oócitos recuperados) e má resposta (≤4 oócitos recuperados), um protocolo individualizado foi definido.Estimulação leve usando doses diárias (112,5 a 150 UI) de FSH recombinante ou FSH recombinante combinado com suplementação de LH recombinante (dose diária total de 375 UI) foram administrados a pacientes identificados como em risco de resposta excessiva e fraca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia (no dia da coleta do oócito)
número de oócitos recuperados classificado como: resposta ruim: ≤4 oócitos resposta normal: 5 - 19 oócitos resposta excessiva: ≥20 oócitos
1 dia (no dia da coleta do oócito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
presença de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal
4 semanas após a transferência do embrião
ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
presença de síndrome de hiperestimulação durante o acompanhamento após a captação de ovócitos
4 semanas após a transferência do embrião
cancelamento
Prazo: no 8º dia de estimulação ovariana
cancelamento do ciclo por falta de resposta ovariana (sem folículos >14 mm durante a estimulação ovariana)
no 8º dia de estimulação ovariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Diretor de estudo: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Cadeira de estudo: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANDRO-03-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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