AMH を使用した卵巣刺激の個別化により、利点が最大化され、合併症とリスクが最小限に抑えられます
2014年6月24日 更新者：ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
卵巣反応のバイオマーカーとして抗ミュラー管ホルモンを使用した制御された卵巣刺激の個別化は、治療の有益な効果を最大化し、合併症とリスクを最小限に抑えます。
この研究の目的は、体外受精（IVF）のための制御卵巣刺激（COS）で過剰または反応不良のリスクがある女性を特定するための抗ミュラー管ホルモン（AMH）の有用性と、個別化された卵巣刺激を適用することの臨床的影響を判断することです。これらの患者サブセットにおける COS 戦略。
調査の概要
詳細な説明
IVFのための下垂体ダウンレギュレーション後に従来のCOSを受けている130人の女性グループを研究し、受信者動作特性（ROC）分析を使用してAMHの最良のカットオフポイントを決定し、過剰（採取された卵子数が20個以上）と反応不良を区別します。 (採卵個数が 4 個以下)。
対象となる基準は、IVF 治療の適応がある患者です。
続いて、120 人の女性からなる別のグループ（同じ基準）が COS を開始する前に AMH を使用して評価され、AMH の結果に応じて治療戦略が個別化されます（iCOS）。
リスクがあると特定された患者には、1日用量（112.5～150 IU）の組換え卵胞刺激ホルモン（rec-hFSH）またはrec-hFSHと組換え黄体形成ホルモン（LH）補給（1日総用量375 IU）を組み合わせた軽度の刺激が与えられます。それぞれ過剰な反応と不十分な反応です。
卵母細胞の数、臨床的妊娠率（胚移植後 4 週間に実施される超音波検査での胎児の心拍数として定義される）、および卵巣過剰刺激症候群の発生を評価します。
結果は、カイ二乗検定とフィッシャー正確検定を使用して、従来型と iCOS を受けたグループの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13075-460
- Androfert
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体外受精治療適応のある女性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の卵巣刺激
卵巣刺激のプロトコルが年齢、卵巣の大きさ、以前の治療に基づいていた女性
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年齢、卵巣の大きさ、以前の治療に応じた用量での組換えFSHによる卵巣刺激のプロトコール。
35歳以上の患者では、卵巣刺激に組換えLHが追加されました。
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アクティブコンパレータ：個別化された卵巣刺激
卵巣刺激のプロトコルが抗ミュラー管ホルモンに基づいていた女性
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ROC 分析を使用して抗ミュラー管ホルモンのカットオフ ポイントを定義し、過剰反応 (回収卵母細胞数 20 個以上) と反応不良 (回収卵母細胞数 4 個以下) を区別した後、個別のプロトコールを定義しました。 150IU)の組換えFSH、または組換えLH補給と組み合わせた組換えFSH(1日総用量375IU)が、過剰反応または反応不良のリスクがあると特定された患者に投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収された卵子の数
時間枠：1日（採卵当日）
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回収された卵母細胞の数は以下のように分類されます: 反応不良: ≤4 卵母細胞 正常反応: 5 ～ 19 個の卵母細胞 過剰反応: ≥20 卵母細胞
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1日（採卵当日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週間
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経膣超音波検査での胎児心拍の有無
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胚移植後4週間
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卵巣過剰刺激症候群の発生
時間枠：胚移植後4週間
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採卵後の追跡調査中の過剰刺激症候群の存在
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胚移植後4週間
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キャンセル
時間枠：卵巣刺激8日目
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卵巣反応がないため周期がキャンセルされる（卵巣刺激中に14 mmを超える卵胞が存在しない）
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卵巣刺激8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rogerio BF Leao, MD、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- スタディディレクター：Sandro C Esteves, PhD、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- スタディチェア：Fabiana Y Nakano、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の卵巣刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン