- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887652
Die Individualisierung der Eierstockstimulation mittels AMH maximiert den Nutzen und minimiert Komplikationen und Risiken
24. Juni 2014 aktualisiert von: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Die Individualisierung der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung des Anti-Müller-Hormons als Biomarker der Reaktion der Eierstöcke maximiert die vorteilhaften Wirkungen der Behandlung und minimiert Komplikationen und Risiken.
Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu bestimmen, um Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer übermäßigen und schlechten Reaktion bei der kontrollierten Eierstockstimulation (COS) für die In-vitro-Fertilisation (IVF) besteht, und die klinischen Auswirkungen der Anwendung individualisierter COS-Strategien in diesen Untergruppen von Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von 130 Frauen, die sich nach einer Herunterregulierung der Hypophyse zur IVF einer konventionellen COS unterziehen, wird untersucht, um mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse die besten Grenzwerte für AMH zu bestimmen, um eine übermäßige (≥20 entnommene Eizellen) und eine schlechte Reaktion zu unterscheiden (≤4 entnommene Eizellen).
Das Einschlusskriterium ist jeder Patient mit Indikation für eine IVF-Behandlung.
Anschließend wird eine andere Gruppe von 120 Frauen (mit denselben Kriterien) vor Beginn der COS mittels AMH beurteilt und die Behandlungsstrategie wird entsprechend den AMH-Ergebnissen (iCOS) individualisiert.
Als gefährdet eingestufte Patienten erhalten eine leichte Stimulation mit täglichen Dosen (112,5 bis 150 IE) rekombinantem Follikelstimulationshormon (rec-hFSH) oder rec-hFSH in Kombination mit einer Ergänzung mit rekombinantem luteinisierendem Hormon (LH) (375 IE tägliche Gesamtdosis). von übermäßiger bzw. schlechter Reaktion.
Es werden Folgendes ausgewertet: Anzahl der Eizellen, klinische Schwangerschaftsraten (definiert als fetaler Herzschlag im Ultraschall, der 4 Wochen nach der Übertragung von Embryonen durchgeführt wird) und Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms.
Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen, die konventionelles und iCOS erhielten, unter Verwendung von Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
- Androfert
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Indikation für eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: konventionelle Stimulation der Eierstöcke
Frauen, deren Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke auf Alter, Eierstockgröße und vorheriger Behandlung basierte
|
ein Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem FSH mit einer Dosis entsprechend dem Alter, der Größe der Eierstöcke und der vorherigen Behandlung.
Bei Patientinnen über 35 Jahren wurde zur Stimulation der Eierstöcke rekombinantes LH hinzugefügt.
|
Aktiver Komparator: individualisierte Stimulation der Eierstöcke
Frauen, deren Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke auf dem Anti-Müller-Hormon basierte
|
Nachdem mithilfe einer ROC-Analyse Grenzwerte für das Anti-Müller-Hormon definiert wurden, um eine übermäßige (≥20 entnommene Eizellen) und eine schlechte Reaktion (≤4 entnommene Eizellen) zu unterscheiden, wurde ein individuelles Protokoll definiert. Milde Stimulation unter Verwendung täglicher Dosen (112,5 to 150 IE) rekombinantes FSH oder rekombinantes FSH in Kombination mit einer rekombinanten LH-Supplementierung (375 IE tägliche Gesamtdosis) wurden an Patienten verabreicht, bei denen das Risiko einer übermäßigen und schlechten Reaktion bestand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag (am Tag der Eizellentnahme)
|
Anzahl der entnommenen Eizellen, klassifiziert als: schlechte Reaktion: ≤4 Eizellen, normale Reaktion: 5 - 19 Eizellen, übermäßige Reaktion: ≥20 Eizellen
|
1 Tag (am Tag der Eizellentnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Vorhandensein eines fetalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall
|
4 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Vorliegen eines Überstimulationssyndroms während der Nachuntersuchung nach der Eizellentnahme
|
4 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Stornierung
Zeitfenster: am 8. Tag der Eierstockstimulation
|
Abbruch des Zyklus aufgrund fehlender Reaktion der Eierstöcke (keine Follikel > 14 mm während der Stimulation der Eierstöcke)
|
am 8. Tag der Eierstockstimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studienleiter: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studienstuhl: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANDRO-03-12
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