Individualisering av eggstokkstimulering ved bruk av AMH maksimerer fordelene og minimerer komplikasjoner og risikoer
24. juni 2014 oppdatert av: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Individualisering av kontrollert eggstokkstimulering ved å bruke anti-mullerian hormon som en biomarkør for eggstokkrespons maksimerer de gunstige effektene av behandling og minimerer komplikasjoner og risikoer.
Formålet med studien er å bestemme nytten av anti-Mullerian hormon (AMH) for å identifisere kvinner med risiko for overdreven og dårlig respons ved kontrollert eggstokkstimulering (COS) for in vitro fertilisering (IVF), og den kliniske effekten av å bruke individualisert COS-strategier i disse undergruppene av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 130 kvinner som gjennomgår konvensjonell COS etter nedregulering av hypofysen for IVF vil bli studert for å bestemme de beste grensepunktene for AMH, ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse, for å diskriminere overdreven (≥20 oocytter hentet) og dårlig respons (≤4 oocytter hentet).
Inklusjonskriteriene er enhver pasient med indikasjon på IVF-behandling.
Deretter vil en annen gruppe på 120 kvinner (med samme kriterier) bli vurdert ved bruk av AMH før oppstart av COS, og behandlingsstrategi vil bli individualisert i henhold til AMH-resultater (iCOS).
Mild stimulering ved bruk av daglige doser (112,5 til 150 IE) av rekombinant follikkelstimuleringshormon (rec-hFSH) eller rec-hFSH kombinert med rekombinant luteiniserende hormon (LH) tilskudd (375 IE total daglig dose) vil bli gitt til pasienter identifisert som i risikosonen. av overdreven og dårlig respons, henholdsvis.
Det vil bli evaluert: antall oocytter, kliniske graviditetsrater (definert som føtalt hjerteslag på ultralyd utført 4 uker etter overføring av embryoer) og forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene som mottok konvensjonelle og iCOS ved bruk av chi-square og Fisher eksakte tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
- Androfert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med in vitro fertiliseringsbehandlingsindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell eggstokkstimulering
kvinner hvis protokoll for eggstokkstimulering var basert på alder, eggstokkstørrelse og tidligere behandling
|
en protokoll for eggstokkstimulering med rekombinant FSH med dose i henhold til alder, eggstokkstørrelse og tidligere behandling.
Hos pasienter over 35 år ble rekombinant LH lagt til eggstokkstimulering.
|
|
Aktiv komparator: individualisert eggstokkstimulering
kvinner hvis protokoll for eggstokkstimulering var basert på anti-mullerian hormon
|
Etter å ha definert grensepunkter for anti-mullerian hormon, ved bruk av en ROC-analyse, for å diskriminere overdreven (≥20 oocytter hentet) og dårlig respons (≤4 oocytter hentet), ble en individualisert protokoll definert. Mild stimulering ved bruk av daglige doser (112,5 til 150 IE) rekombinant FSH eller rekombinant FSH kombinert med rekombinant LH-tilskudd (375 IE total daglig dose) ble gitt til pasienter identifisert med risiko for overdreven og dårlig respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag (på dagen for oocytthenting)
|
antall oocytter hentet klassifisert som: dårlig respons: ≤4 oocytter normal respons: 5 - 19 oocytter overdreven respons: ≥20 oocytter
|
1 dag (på dagen for oocytthenting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av føtal hjerteslag på transvaginal ultralyd
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av hyperstimuleringssyndrom under oppfølging etter oocyttuthenting
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
kansellering
Tidsramme: på den 8. dagen av eggstokkstimulering
|
kansellering av syklusen på grunn av ingen ovarierespons (ingen follikler >14 mm under ovariestimulering)
|
på den 8. dagen av eggstokkstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studieleder: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studiestol: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANDRO-03-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .