Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace ovariální stimulace pomocí AMH maximalizuje výhody a minimalizuje komplikace a rizika

24. června 2014 aktualizováno: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Individualizace řízené ovariální stimulace pomocí antimulleriánského hormonu jako biomarkeru ovariální odpovědi maximalizuje příznivé účinky léčby a minimalizuje komplikace a rizika.

Účelem této studie je určit užitečnost anti-Mullerian hormonu (AMH) k identifikaci žen s rizikem nadměrné a špatné odpovědi na řízenou ovariální stimulaci (COS) pro in vitro fertilizaci (IVF) a klinický dopad aplikace individualizovaných COS strategie u těchto podskupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 130 žen podstupujících konvenční COS po hypofyzární down-regulaci pro IVF bude studována, aby se určily nejlepší hraniční body AMH pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se rozlišila nadměrná (≥20 odebraných oocytů) a špatná odpověď (získány ≤ 4 oocyty). Kritériem pro zařazení je každý pacient s indikací léčby IVF. Následně bude pomocí AMH před zahájením COS hodnocena jiná skupina 120 žen (se stejnými kritérii) a strategie léčby bude individualizována podle výsledků AMH (iCOS). Mírná stimulace pomocí denních dávek (112,5 až 150 IU) rekombinantního folikulostimulačního hormonu (rec-hFSH) nebo rec-hFSH v kombinaci se suplementací rekombinantního luteinizačního hormonu (LH) (celková denní dávka 375 IU) bude podávána pacientům označeným jako rizikové. nadměrnou a špatnou odezvou. Hodnotí se: počet oocytů, klinická frekvence těhotenství (definovaná jako srdeční tep plodu na ultrazvuku provedeném 4 týdny po transferu embryí) a výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu). Výsledky budou porovnány mezi skupinami, které dostaly konvenční a iCOS pomocí chi-square a Fisherova exaktních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13075-460
        • Androfert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s indikací in vitro fertilizace

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční stimulace vaječníků
ženy, jejichž protokol ovariální stimulace byl založen na věku, velikosti vaječníků a předchozí léčbě
Jiný: konvenční stimulace vaječníků
protokol ovariální stimulace rekombinantním FSH s dávkou podle věku, velikosti ovarií a předchozí léčby. U pacientek starších 35 let byl ke stimulaci vaječníků přidán rekombinantní LH.
Aktivní komparátor: individualizovaná ovariální stimulace
ženy, jejichž protokol ovariální stimulace byl založen na antimullerovském hormonu
Jiný: individualizovaná ovariální stimulace
Po definování hraničních bodů antimulleriánského hormonu pomocí ROC analýzy k rozlišení nadměrné (≥ 20 získaných oocytů) a slabé odpovědi (≤ 4 získané oocyty) byl definován individualizovaný protokol. Mírná stimulace pomocí denních dávek (112,5 až 150 IU) rekombinantního FSH nebo rekombinantního FSH v kombinaci se suplementací rekombinantního LH (celková denní dávka 375 IU) bylo podáno pacientům, u kterých bylo zjištěno riziko nadměrné a slabé odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den (v den odběru oocytů)
počet získaných oocytů klasifikovaný jako: špatná odpověď: ≤4 oocyty normální odpověď: 5 - 19 oocytů nadměrná odpověď: ≥20 oocytů
1 den (v den odběru oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
přítomnost srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku
4 týdny po přenosu embrya
výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
přítomnost hyperstimulačního syndromu během sledování po odběru oocytů
4 týdny po přenosu embrya
zrušení
Časové okno: 8. den stimulace vaječníků
zrušení cyklu kvůli žádné ovariální odpovědi (žádné folikuly > 14 mm během ovariální stimulace)
8. den stimulace vaječníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Ředitel studie: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Studijní židle: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDRO-03-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční stimulace vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit