AMH를 사용한 난소 자극의 개별화는 이점을 최대화하고 합병증 및 위험을 최소화합니다.
2014년 6월 24일 업데이트: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
항뮬러관 호르몬을 난소 반응의 바이오마커로 사용한 제어된 난소 자극의 개별화는 치료의 유익한 효과를 최대화하고 합병증 및 위험을 최소화합니다.
이 연구의 목적은 체외 수정(IVF)을 위한 통제된 난소 자극(COS)에서 과도하고 불량한 반응의 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 항뮬러관 호르몬(AMH)의 유용성과 개별화된 적용의 임상적 영향을 결정하는 것입니다. 이러한 환자 하위 집합에서의 COS 전략.
연구 개요
상세 설명
IVF에 대한 뇌하수체 하향 조절 후 기존 COS를 겪고 있는 130명의 여성 그룹을 연구하여 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 사용하여 AMH의 최상의 컷오프 포인트를 결정하여 과도한(≥20 난자 회수) 반응과 불량한 반응을 구별합니다. (≤4 난모세포 검색됨).
포함 기준은 IVF 치료의 징후가 있는 모든 환자입니다.
그 후 COS를 시작하기 전에 AMH를 사용하여 120명의 다른 그룹(동일한 기준을 가진)을 평가하고 AMH 결과(iCOS)에 따라 치료 전략을 개별화합니다.
재조합 난포 자극 호르몬(rec-hFSH) 또는 재조합 황체 형성 호르몬(LH) 보충제와 결합된 rec-hFSH(375 IU 총 일일 용량)의 일일 용량(112.5~150 IU)을 사용하여 약한 자극을 위험에 처한 것으로 확인된 환자에게 제공합니다. 과대응과 부실대응으로 나뉜다.
그것은 다음을 평가할 것입니다: 난모세포 수, 임상 임신율(배아 이식 후 4주 동안 수행된 초음파에서 태아 심장박동으로 정의됨) 및 난소과자극증후군의 발생).
결과는 카이제곱 및 Fisher 정확 테스트를 사용하여 기존 및 iCOS를 받은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13075-460
- Androfert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체외 수정 치료 적응증이 있는 여성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 난소 자극
난소 자극 프로토콜이 연령, 난소 크기 및 이전 치료를 기반으로 한 여성
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연령, 난소 크기 및 이전 치료에 따른 용량으로 재조합 FSH를 사용한 난소 자극 프로토콜.
35세 이상의 환자에서 난소 자극에 재조합 LH를 추가했습니다.
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활성 비교기: 개별화된 난소 자극
난소 자극 프로토콜이 항뮬러관 호르몬에 기반한 여성
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ROC 분석을 이용하여 항뮬러관 호르몬의 컷오프 포인트를 정의한 후, 과잉(≥20개 난자 회수)과 불량 반응(≤4개 난자 회수)을 구별하기 위해 개별화된 프로토콜을 정의했습니다. 150 IU)의 재조합 FSH 또는 재조합 LH 보충과 결합된 재조합 FSH(1일 총 375 IU 용량)가 과도하고 불량한 반응의 위험이 있는 것으로 확인된 환자에게 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회수된 난자 수
기간: 1일(난자 채취 당일)
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회수된 난자 수는 다음과 같이 분류됨: 불량 반응: ≤4 난자 정상 반응: 5 - 19 난자 과잉 반응: ≥20 난자
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1일(난자 채취 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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경질 초음파에서 태아 심장 박동의 존재
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배아 이식 후 4주
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난소과자극증후군의 발생
기간: 배아 이식 후 4주
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난자 채취 후 추적 관찰 중과자극 증후군의 존재
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배아 이식 후 4주
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해제
기간: 난소 자극 8일째
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난소 반응이 없기 때문에 주기 취소(난소 자극 동안 난포 >14mm 없음)
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난소 자극 8일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- 연구 책임자: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- 연구 의자: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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