Individualisering van ovariële stimulatie met behulp van AMH maximaliseert de voordelen en minimaliseert complicaties en risico's
24 juni 2014 bijgewerkt door: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Individualisering van gecontroleerde ovariële stimulatie Het gebruik van antimulleriaans hormoon als biomarker van ovariële respons maximaliseert de gunstige effecten van de behandeling en minimaliseert complicaties en risico's.
Het doel van de studie is om het nut van anti-Mulleriaans hormoon (AMH) te bepalen om vrouwen te identificeren die het risico lopen op een overmatige en slechte respons bij gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor in-vitrofertilisatie (IVF), en de klinische impact van het toepassen van geïndividualiseerde COS-strategieën in deze subgroepen van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep van 130 vrouwen die conventionele COS ondergaan na hypofyse-downregulatie voor IVF, zal worden bestudeerd om de beste afkappunten van AMH te bepalen, met behulp van analyse van de ontvanger-operatorkarakteristiek (ROC), om onderscheid te maken tussen overmatige (≥ 20 oöcyten teruggenomen) en slechte respons (≤4 oöcyten opgehaald).
Het inclusiecriterium is elke patiënt met een indicatie voor een IVF-behandeling.
Vervolgens zal een andere groep van 120 vrouwen (met dezelfde criteria) worden beoordeeld met behulp van AMH voordat COS wordt gestart, en de behandelstrategie zal worden geïndividualiseerd op basis van AMH-resultaten (iCOS).
Lichte stimulatie met dagelijkse doses (112,5 tot 150 IE) van recombinant follikelstimulatiehormoon (rec-hFSH) of rec-hFSH gecombineerd met suppletie met recombinant luteïniserend hormoon (LH) (375 IE totale dagelijkse dosis) zal worden gegeven aan risicopatiënten respectievelijk overmatige en slechte respons.
Het zal evalueren: aantal oöcyten, klinische zwangerschapspercentages (gedefinieerd als foetale hartslag op echografie uitgevoerd 4 weken na de terugplaatsing van embryo's) en het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de groepen die conventionele en iCOS hebben ontvangen met behulp van chikwadraat- en Fisher exact-tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13075-460
- Androfert
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met indicatie voor in-vitrofertilisatiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele ovariële stimulatie
vrouwen bij wie het protocol voor ovariële stimulatie was gebaseerd op leeftijd, ovariële grootte en eerdere behandeling
|
een protocol van ovariële stimulatie met recombinant FSH met dosis volgens leeftijd, eierstokgrootte en eerdere behandeling.
Bij patiënten ouder dan 35 werd recombinant LH toegevoegd aan ovariële stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: geïndividualiseerde ovariële stimulatie
vrouwen bij wie het protocol voor ovariële stimulatie was gebaseerd op het anti-mulleriaanse hormoon
|
Na het definiëren van afkappunten van anti-mulleriaanse hormoon, met behulp van een ROC-analyse, om onderscheid te maken tussen overmatige (≥20 oöcyten) en slechte respons (≤4 oöcyten opgehaald), werd een geïndividualiseerd protocol gedefinieerd. Milde stimulatie met dagelijkse doses (112,5 tot 150 IE) recombinant FSH of recombinant FSH gecombineerd met recombinant LH-suppletie (375 IE totale dagelijkse dosis) werden gegeven aan patiënten van wie was vastgesteld dat ze het risico liepen op een overmatige en slechte respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van eicelpunctie)
|
aantal gewonnen oöcyten geclassificeerd als: slechte respons: ≤4 oöcyten normale respons: 5 - 19 oöcyten overmatige respons: ≥20 oöcyten
|
1 dag (op de dag van eicelpunctie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
aanwezigheid van foetale hartslag op transvaginale echografie
|
4 weken na embryotransfer
|
|
optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
aanwezigheid van hyperstimulatiesyndroom tijdens de follow-up na het ophalen van de eicel
|
4 weken na embryotransfer
|
|
annulering
Tijdsspanne: op de 8e dag van de ovariële stimulatie
|
annulering van de cyclus omdat er geen ovariële respons is (geen follikels >14 mm tijdens ovariële stimulatie)
|
op de 8e dag van de ovariële stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studie directeur: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studie stoel: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANDRO-03-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .