- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887652
Individualisering av äggstocksstimulering med AMH maximerar fördelarna och minimerar komplikationer och risker
24 juni 2014 uppdaterad av: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Individualisering av kontrollerad äggstocksstimulering med användning av anti-mullerian hormon som en biomarkör för äggstocksrespons maximerar de gynnsamma effekterna av behandlingen och minimerar komplikationer och risker.
Syftet med studien är att fastställa användbarheten av anti-Mullerian hormon (AMH) för att identifiera kvinnor som löper risk för överdriven och dålig respons vid kontrollerad ovariestimulering (COS) för in vitro fertilisering (IVF), och den kliniska effekten av att tillämpa individualiserad COS-strategier i dessa undergrupper av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp på 130 kvinnor som genomgår konventionell COS efter hypofysnedreglering för IVF kommer att studeras för att bestämma de bästa gränspunkterna för AMH, med hjälp av ROC-analys (Receiver Operating Characteristic) för att urskilja överdriven (≥20 oocyter hämtade) och dåliga svar (≤4 oocyter hämtade).
Inklusionskriterierna är alla patienter med indikation på IVF-behandling.
Därefter kommer en annan grupp på 120 kvinnor (med samma kriterier) att bedömas med AMH innan COS påbörjas, och behandlingsstrategin kommer att individualiseras enligt AMH-resultat (iCOS).
Mild stimulering med dagliga doser (112,5 till 150 IE) av rekombinant follikelstimuleringshormon (rec-hFSH) eller rec-hFSH kombinerat med rekombinant luteiniserande hormon (LH)-tillskott (375 IE total daglig dos) kommer att ges till patienter som identifieras som i riskzonen. av överdriven respektive dålig respons.
Det kommer att utvärderas: antal oocyter, kliniska graviditetsfrekvenser (definierat som fostrets hjärtslag på ultraljud utfört 4 veckor efter överföringen av embryon) och förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom).
Resultaten kommer att jämföras mellan grupperna som fick konventionella och iCOS med hjälp av chi-square och Fishers exakta test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
- Androfert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med in vitro fertiliseringsbehandlingsindikation
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell äggstocksstimulering
kvinnor vars protokoll för äggstocksstimulering baserades på ålder, äggstocksstorlek och tidigare behandling
|
ett protokoll för äggstocksstimulering med rekombinant FSH med dos enligt ålder, äggstocksstorlek och tidigare behandling.
Hos patienter över 35 år lades rekombinant LH till äggstocksstimulering.
|
|
Aktiv komparator: individualiserad äggstocksstimulering
kvinnor vars protokoll för äggstocksstimulering baserades på anti-mullerian hormon
|
Efter att ha definierat gränspunkter för anti-mullerian hormon, med hjälp av en ROC-analys, för att särskilja överdriven (≥20 oocyter hämtade) och dåliga svar (≤4 oocyter hämtade), definierades ett individualiserat protokoll. Mild stimulering med dagliga doser (112,5 till 150 IE) rekombinant FSH eller rekombinant FSH i kombination med rekombinant LH-tillskott (375 IE total daglig dos) gavs till patienter som identifierats som riskerar att få överdrivet och dåligt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag (på dagen för oocythämtning)
|
antal hämtade oocyter klassificerat som: dåligt svar: ≤4 oocyter normalt svar: 5 - 19 oocyter överdrivet svar: ≥20 oocyter
|
1 dag (på dagen för oocythämtning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
förekomst av fostrets hjärtslag på transvaginalt ultraljud
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
förekomst av ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
förekomst av hyperstimuleringssyndrom under uppföljning efter oocythämtning
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
annullering
Tidsram: på den 8:e dagen av äggstocksstimulering
|
avbrytande av cykeln på grund av inget äggstockssvar (inga folliklar >14 mm under äggstocksstimulering)
|
på den 8:e dagen av äggstocksstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studierektor: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Studiestol: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANDRO-03-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .