Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisering av äggstocksstimulering med AMH maximerar fördelarna och minimerar komplikationer och risker

Individualisering av kontrollerad äggstocksstimulering med användning av anti-mullerian hormon som en biomarkör för äggstocksrespons maximerar de gynnsamma effekterna av behandlingen och minimerar komplikationer och risker.

Syftet med studien är att fastställa användbarheten av anti-Mullerian hormon (AMH) för att identifiera kvinnor som löper risk för överdriven och dålig respons vid kontrollerad ovariestimulering (COS) för in vitro fertilisering (IVF), och den kliniska effekten av att tillämpa individualiserad COS-strategier i dessa undergrupper av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En grupp på 130 kvinnor som genomgår konventionell COS efter hypofysnedreglering för IVF kommer att studeras för att bestämma de bästa gränspunkterna för AMH, med hjälp av ROC-analys (Receiver Operating Characteristic) för att urskilja överdriven (≥20 oocyter hämtade) och dåliga svar (≤4 oocyter hämtade). Inklusionskriterierna är alla patienter med indikation på IVF-behandling. Därefter kommer en annan grupp på 120 kvinnor (med samma kriterier) att bedömas med AMH innan COS påbörjas, och behandlingsstrategin kommer att individualiseras enligt AMH-resultat (iCOS). Mild stimulering med dagliga doser (112,5 till 150 IE) av rekombinant follikelstimuleringshormon (rec-hFSH) eller rec-hFSH kombinerat med rekombinant luteiniserande hormon (LH)-tillskott (375 IE total daglig dos) kommer att ges till patienter som identifieras som i riskzonen. av överdriven respektive dålig respons. Det kommer att utvärderas: antal oocyter, kliniska graviditetsfrekvenser (definierat som fostrets hjärtslag på ultraljud utfört 4 veckor efter överföringen av embryon) och förekomsten av ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Resultaten kommer att jämföras mellan grupperna som fick konventionella och iCOS med hjälp av chi-square och Fishers exakta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Androfert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med in vitro fertiliseringsbehandlingsindikation

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell äggstocksstimulering
kvinnor vars protokoll för äggstocksstimulering baserades på ålder, äggstocksstorlek och tidigare behandling
ett protokoll för äggstocksstimulering med rekombinant FSH med dos enligt ålder, äggstocksstorlek och tidigare behandling. Hos patienter över 35 år lades rekombinant LH till äggstocksstimulering.
Aktiv komparator: individualiserad äggstocksstimulering
kvinnor vars protokoll för äggstocksstimulering baserades på anti-mullerian hormon
Efter att ha definierat gränspunkter för anti-mullerian hormon, med hjälp av en ROC-analys, för att särskilja överdriven (≥20 oocyter hämtade) och dåliga svar (≤4 oocyter hämtade), definierades ett individualiserat protokoll. Mild stimulering med dagliga doser (112,5 till 150 IE) rekombinant FSH eller rekombinant FSH i kombination med rekombinant LH-tillskott (375 IE total daglig dos) gavs till patienter som identifierats som riskerar att få överdrivet och dåligt svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag (på dagen för oocythämtning)
antal hämtade oocyter klassificerat som: dåligt svar: ≤4 oocyter normalt svar: 5 - 19 oocyter överdrivet svar: ≥20 oocyter
1 dag (på dagen för oocythämtning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
förekomst av fostrets hjärtslag på transvaginalt ultraljud
4 veckor efter embryoöverföring
förekomst av ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
förekomst av hyperstimuleringssyndrom under uppföljning efter oocythämtning
4 veckor efter embryoöverföring
annullering
Tidsram: på den 8:e dagen av äggstocksstimulering
avbrytande av cykeln på grund av inget äggstockssvar (inga folliklar >14 mm under äggstocksstimulering)
på den 8:e dagen av äggstocksstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Studierektor: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Studiestol: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANDRO-03-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera