Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen stimulaation yksilöiminen AMH:lla maksimoi hyödyt ja minimoi komplikaatiot ja riskit

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Hallitun munasarjojen stimulaation yksilöiminen käyttämällä anti-muller-hormonia munasarjavasteen biomarkkerina maksimoi hoidon hyödylliset vaikutukset ja minimoi komplikaatiot ja riskit.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anti-Mullerian hormonin (AMH) käyttökelpoisuus tunnistaa naiset, joilla on riski saada liiallinen ja huono vaste kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa (COS) koeputkihedelmöitykseen (IVF) ja yksilöllisen käytön kliininen vaikutus. COS-strategiat näissä potilaiden alaryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

130 naisen ryhmää, joille tehdään perinteinen COS aivolisäkkeen alasäätelyn jälkeen IVF:tä ​​varten, tutkitaan parhaiden AMH:n rajapisteiden määrittämiseksi käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä liiallisen (≥20 munasolun talteenotto) ja huonon vasteen erottamiseksi. (≤4 munasolua haettu). Osallistumiskriteerit ovat kaikki potilaat, joilla on indikaatio IVF-hoitoon. Myöhemmin eri 120 naisen ryhmä (samoilla kriteereillä) arvioidaan AMH:lla ennen COS:n aloittamista, ja hoitostrategia yksilöidään AMH-tulosten (iCOS) mukaan. Riskiryhmään kuuluville potilaille annetaan lievää stimulaatiota päivittäisillä annoksilla (112,5–150 IU) rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rec-hFSH) tai rec-hFSH:ta yhdistettynä rekombinantti luteinisoivaan hormoniin (LH) liiallisesta ja huonosta vasteesta. Siinä arvioidaan: munasolujen lukumäärä, kliininen raskausaste (määritelty sikiön sydämenlyöntinä ultraäänellä, joka tehtiin 4 viikkoa alkioiden siirron jälkeen) ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen). Tuloksia verrataan perinteisen ja iCOS:n saaneiden ryhmien välillä khin neliö- ja Fisher-testien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13075-460
        • Androfert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisille, joilla on in vitro -hedelmöityshoitoaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavanomainen munasarjojen stimulaatio
naiset, joiden munasarjojen stimulaatiosuunnitelma perustui ikään, munasarjojen kokoon ja aikaisempaan hoitoon
Muut: tavanomainen munasarjojen stimulaatio
protokolla munasarjojen stimuloimiseksi yhdistelmä-FSH:lla iän, munasarjojen koon ja aikaisemman hoidon mukaisella annoksella. Yli 35-vuotiaille potilaille lisättiin rekombinantti-LH:ta munasarjojen stimulaatioon.
Active Comparator: yksilöllinen munasarjojen stimulaatio
naiset, joiden munasarjojen stimulaatioprotokolla perustui anti-Muller-hormoniin
Muut: yksilöllinen munasarjojen stimulaatio
Sen jälkeen kun anti-Muller-hormonin raja-arvot määritettiin ROC-analyysin avulla liiallisen (≥ 20 munasolua haettu) ja huonon vasteen (≤4 oosyyttiä haettu) erottamiseksi, yksilöllinen protokolla määritettiin. Lievä stimulaatio päivittäisillä annoksilla (112,5 - 150 IU) yhdistelmä-FSH:ta tai rekombinantti-FSH:ta yhdistettynä rekombinantti-LH-lisään (375 IU:n kokonaispäiväannos) annettiin potilaille, joiden havaittiin olevan liiallisen ja huonon vasteen riski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (oosyyttien hakupäivänä)
haettujen munasolujen määrä luokiteltu: huono vaste: ≤4 munasolua normaali vaste: 5 - 19 munasolua liiallinen vaste: ≥20 munasolua
1 päivä (oosyyttien hakupäivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
sikiön sydämen syke transvaginaalisessa ultraäänessä
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen oosyyttihaun jälkeisen seurannan aikana
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
peruutus
Aikaikkuna: munasarjojen stimulaation 8. päivänä
kiertohäiriö, koska munasarjavastetta ei ole (ei munasarjojen stimulaation aikana yli 14 mm follikkeleja)
munasarjojen stimulaation 8. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Opintojohtaja: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDRO-03-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavanomainen munasarjojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa