Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af ovariestimulering ved hjælp af AMH maksimerer fordelene og minimerer komplikationer og risici

24. juni 2014 opdateret af: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Individualisering af kontrolleret ovariestimulering ved at bruge anti-mullerian hormon som en biomarkør for ovarierespons maksimerer de gavnlige virkninger af behandlingen og minimerer komplikationer og risici.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden af ​​anti-mullerian hormon (AMH) til at identificere kvinder med risiko for overdreven og dårlig respons i kontrolleret ovariestimulering (COS) til in vitro fertilisering (IVF), og den kliniske effekt af at anvende individualiseret COS-strategier i disse undergrupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 130 kvinder, der gennemgår konventionel COS efter hypofyse-nedregulering til IVF, vil blive undersøgt for at bestemme de bedste afskæringspunkter for AMH, ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) analyse, for at skelne overdreven (≥20 oocytter hentet) og dårlig respons (≤4 oocytter hentet). Inklusionskriterierne er enhver patient med indikation af IVF-behandling. Efterfølgende vil en anden gruppe på 120 kvinder (med samme kriterier) blive vurderet ved hjælp af AMH før start af COS, og behandlingsstrategi vil blive individualiseret i henhold til AMH resultater (iCOS). Mild stimulering ved hjælp af daglige doser (112,5 til 150 IE) af rekombinant follikelstimuleringshormon (rec-hFSH) eller rec-hFSH kombineret med rekombinant luteiniserende hormon (LH) tilskud (375 IE total daglig dosis) vil blive givet til patienter identificeret som i risikogruppen. af henholdsvis overdreven og dårlig respons. Det vil evalueres: antal oocytter, kliniske graviditetsrater (defineret som føtalt hjerteslag på ultralyd udført 4 uger efter overførsel af embryoner) og forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de grupper, der modtog konventionelle og iCOS ved hjælp af chi-square og Fisher eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Androfert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med in vitro fertiliseringsbehandlingsindikation

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel ovariestimulering
kvinder, hvis protokol for ovariestimulering var baseret på alder, ovariestørrelse og tidligere behandling
Andet: konventionel ovariestimulering
en protokol for ovariestimulering med rekombinant FSH med dosis efter alder, ovariestørrelse og tidligere behandling. Hos patienter over 35 år blev rekombinant LH tilføjet til ovariestimulering.
Aktiv komparator: individualiseret ovariestimulering
kvinder, hvis protokol for ovariestimulering var baseret på anti-mullerian hormon
Andet: individualiseret ovariestimulering
Efter at have defineret afskæringspunkter for anti-mullerian hormon, ved hjælp af en ROC-analyse, for at skelne overdreven (≥20 oocytter hentet) og dårlig respons (≤4 oocytter hentet), blev en individualiseret protokol defineret. Mild stimulering ved brug af daglige doser (112,5 til 150 IE) rekombinant FSH eller rekombinant FSH kombineret med rekombinant LH-tilskud (375 IE total daglig dosis) blev givet til patienter, der var identificeret med risiko for overdreven og dårlig respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag (på dagen for oocytudtagning)
antal udvundne oocytter klassificeret som: dårlig respons: ≤4 oocytter normal respons: 5 - 19 oocytter overdreven respons: ≥20 oocytter
1 dag (på dagen for oocytudtagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd
4 uger efter embryooverførsel
forekomst af ovariehyperstimulationssyndrom
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af hyperstimuleringssyndrom under opfølgning efter oocytudtagning
4 uger efter embryooverførsel
aflysning
Tidsramme: på den 8. dag af ovariestimulering
annullering af cyklussen på grund af ingen ovarierespons (ingen follikler >14 mm under ovariestimulering)
på den 8. dag af ovariestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Studieleder: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Studiestol: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDRO-03-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel ovariestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner