L'individualisation de la stimulation ovarienne à l'aide de l'AMH maximise les avantages et minimise les complications et les risques
24 juin 2014 mis à jour par: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
L'individualisation de la stimulation ovarienne contrôlée à l'aide de l'hormone anti-mullérienne comme biomarqueur de la réponse ovarienne maximise les effets bénéfiques du traitement et minimise les complications et les risques.
Le but de l'étude est de déterminer l'utilité de l'hormone anti-mullérienne (AMH) pour identifier les femmes à risque de réponse excessive et médiocre à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour la fécondation in vitro (FIV), et l'impact clinique de l'application individualisée Stratégies de COS dans ces sous-ensembles de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de 130 femmes subissant un COS conventionnel après une régulation négative de l'hypophyse pour la FIV sera étudié pour déterminer les meilleurs seuils d'AMH, en utilisant l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), pour discriminer les réponses excessives (≥ 20 ovocytes récupérés) et médiocres (≤4 ovocytes récupérés).
Le critère d'inclusion est tout patient ayant une indication de traitement par FIV.
Par la suite, un groupe différent de 120 femmes (avec les mêmes critères) sera évalué à l'aide de l'AMH avant de commencer le COS, et la stratégie de traitement sera individualisée en fonction des résultats de l'AMH (iCOS).
Une stimulation légère utilisant des doses quotidiennes (112,5 à 150 UI) d'hormone de stimulation folliculaire recombinante (rec-hFSH) ou de rec-hFSH combinée à une supplémentation en hormone lutéinisante (LH) recombinante (dose quotidienne totale de 375 UI) sera administrée aux patients identifiés comme à risque de réponse excessive et médiocre, respectivement.
Il évaluera : le nombre d'ovocytes, les taux de grossesses cliniques (définis comme les battements cardiaques fœtaux à l'échographie réalisée 4 semaines après le transfert des embryons) et la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Les résultats seront comparés entre les groupes qui ont reçu l'iCOS conventionnel et l'iCOS à l'aide des tests du chi carré et des tests exacts de Fisher.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13075-460
- Androfert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec indication de traitement de fécondation in vitro
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation ovarienne conventionnelle
les femmes dont le protocole de stimulation ovarienne était basé sur l'âge, la taille des ovaires et le traitement antérieur
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un protocole de stimulation ovarienne avec de la FSH recombinante avec dosage en fonction de l'âge, de la taille des ovaires et du traitement antérieur.
Chez les patientes de plus de 35 ans, la LH recombinante a été ajoutée à la stimulation ovarienne.
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Comparateur actif: stimulation ovarienne individualisée
les femmes dont le protocole de stimulation ovarienne était basé sur l'hormone anti-mullérienne
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Après avoir défini des seuils d'hormone anti-mullérienne, à l'aide d'une analyse ROC, pour discriminer une réponse excessive (≥ 20 ovocytes récupérés) et une mauvaise réponse (≤ 4 ovocytes récupérés), un protocole individualisé a été défini. Stimulation légère à l'aide de doses quotidiennes (112,5 à 150 UI) de FSH recombinante ou de FSH recombinante associée à une supplémentation en LH recombinante (dose quotidienne totale de 375 UI) ont été administrés aux patients identifiés comme présentant un risque de réponse excessive et faible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 jour (le jour du prélèvement des ovocytes)
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nombre d'ovocytes récupérés classés comme suit : mauvaise réponse : ≤4 ovocytes réponse normale : 5 - 19 ovocytes réponse excessive : ≥20 ovocytes
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1 jour (le jour du prélèvement des ovocytes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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présence de battements cardiaques fœtaux à l'échographie transvaginale
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4 semaines après le transfert d'embryon
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survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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présence d'un syndrome d'hyperstimulation lors du suivi après le prélèvement d'ovocytes
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4 semaines après le transfert d'embryon
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annulation
Délai: au 8ème jour de stimulation ovarienne
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annulation du cycle en raison de l'absence de réponse ovarienne (pas de follicules > 14 mm lors de la stimulation ovarienne)
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au 8ème jour de stimulation ovarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Directeur d'études: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Chaise d'étude: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANDRO-03-12
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