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La individualización de la estimulación ovárica mediante AMH maximiza los beneficios y minimiza las complicaciones y los riesgos

24 de junio de 2014 actualizado por: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

La individualización de la estimulación ovárica controlada mediante el uso de la hormona antimülleriana como biomarcador de la respuesta ovárica maximiza los efectos beneficiosos del tratamiento y minimiza las complicaciones y los riesgos.

El propósito del estudio es determinar la utilidad de la hormona antimülleriana (AMH) para identificar mujeres con riesgo de respuesta excesiva y pobre en estimulación ovárica controlada (COS) para fertilización in vitro (FIV), y el impacto clínico de la aplicación individualizada. Estrategias de COS en estos subgrupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudiará un grupo de 130 mujeres que se someten a COS convencional después de la regulación a la baja de la hipófisis para la FIV para determinar los mejores puntos de corte de AMH, mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC), para discriminar la respuesta excesiva (≥20 ovocitos recuperados) y la respuesta deficiente. (≤4 ovocitos recuperados). El criterio de inclusión es cualquier paciente con indicación de tratamiento de FIV. Posteriormente, se evaluará a un grupo diferente de 120 mujeres (con los mismos criterios) mediante AMH antes de iniciar COS, y se individualizará la estrategia de tratamiento según los resultados de AMH (iCOS). Se administrará estimulación leve con dosis diarias (112,5 a 150 UI) de hormona estimulante del folículo recombinante (rec-hFSH) o rec-hFSH combinada con suplementos de hormona luteinizante (LH) recombinante (dosis diaria total de 375 UI) a los pacientes identificados como en riesgo de respuesta excesiva y pobre, respectivamente. Evaluará: número de ovocitos, tasas de embarazo clínico (definidas como latidos cardíacos fetales en una ecografía realizada 4 semanas después de la transferencia de embriones) y aparición de síndrome de hiperestimulación ovárica). Los resultados se compararán entre los grupos que recibieron iCOS convencional y mediante pruebas exactas de Fisher y chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Androfert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con indicación de tratamiento de fecundación in vitro

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación ovárica convencional
mujeres cuyo protocolo de estimulación ovárica se basó en la edad, el tamaño del ovario y el tratamiento previo
un protocolo de estimulación ovárica con FSH recombinante con dosis según edad, tamaño ovárico y tratamiento previo. En pacientes mayores de 35 años, se añadió LH recombinante a la estimulación ovárica.
Comparador activo: estimulación ovárica individualizada
mujeres cuyo protocolo de estimulación ovárica se basó en la hormona antimülleriana
Tras definir puntos de corte de hormona antimulleriana, mediante análisis ROC, para discriminar respuesta excesiva (≥20 ovocitos recuperados) y mala respuesta (≤4 ovocitos recuperados), se definió un protocolo individualizado. ConclusionesEstimulación suave con dosis diarias (112,5 a Se administraron 150 UI) de FSH recombinante o FSH recombinante combinada con suplementos de LH recombinante (dosis diaria total de 375 UI) a pacientes identificados con riesgo de respuesta excesiva y deficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la extracción de ovocitos)
número de ovocitos recuperados clasificados como: mala respuesta: ≤4 ovocitos respuesta normal: 5 - 19 ovocitos respuesta excesiva: ≥20 ovocitos
1 día (el día de la extracción de ovocitos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
presencia de latidos cardíacos fetales en la ecografía transvaginal
4 semanas después de la transferencia de embriones
aparición del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
presencia de síndrome de hiperestimulación durante el seguimiento después de la extracción de ovocitos
4 semanas después de la transferencia de embriones
cancelación
Periodo de tiempo: en el octavo día de estimulación ovárica
cancelación del ciclo debido a la falta de respuesta ovárica (ausencia de folículos >14 mm durante la estimulación ovárica)
en el octavo día de estimulación ovárica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Director de estudio: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Silla de estudio: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDRO-03-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación ovárica convencional

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