- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01887652
La individualización de la estimulación ovárica mediante AMH maximiza los beneficios y minimiza las complicaciones y los riesgos
24 de junio de 2014 actualizado por: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
La individualización de la estimulación ovárica controlada mediante el uso de la hormona antimülleriana como biomarcador de la respuesta ovárica maximiza los efectos beneficiosos del tratamiento y minimiza las complicaciones y los riesgos.
El propósito del estudio es determinar la utilidad de la hormona antimülleriana (AMH) para identificar mujeres con riesgo de respuesta excesiva y pobre en estimulación ovárica controlada (COS) para fertilización in vitro (FIV), y el impacto clínico de la aplicación individualizada. Estrategias de COS en estos subgrupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiará un grupo de 130 mujeres que se someten a COS convencional después de la regulación a la baja de la hipófisis para la FIV para determinar los mejores puntos de corte de AMH, mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC), para discriminar la respuesta excesiva (≥20 ovocitos recuperados) y la respuesta deficiente. (≤4 ovocitos recuperados).
El criterio de inclusión es cualquier paciente con indicación de tratamiento de FIV.
Posteriormente, se evaluará a un grupo diferente de 120 mujeres (con los mismos criterios) mediante AMH antes de iniciar COS, y se individualizará la estrategia de tratamiento según los resultados de AMH (iCOS).
Se administrará estimulación leve con dosis diarias (112,5 a 150 UI) de hormona estimulante del folículo recombinante (rec-hFSH) o rec-hFSH combinada con suplementos de hormona luteinizante (LH) recombinante (dosis diaria total de 375 UI) a los pacientes identificados como en riesgo de respuesta excesiva y pobre, respectivamente.
Evaluará: número de ovocitos, tasas de embarazo clínico (definidas como latidos cardíacos fetales en una ecografía realizada 4 semanas después de la transferencia de embriones) y aparición de síndrome de hiperestimulación ovárica).
Los resultados se compararán entre los grupos que recibieron iCOS convencional y mediante pruebas exactas de Fisher y chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
- Androfert
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con indicación de tratamiento de fecundación in vitro
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: estimulación ovárica convencional
mujeres cuyo protocolo de estimulación ovárica se basó en la edad, el tamaño del ovario y el tratamiento previo
|
un protocolo de estimulación ovárica con FSH recombinante con dosis según edad, tamaño ovárico y tratamiento previo.
En pacientes mayores de 35 años, se añadió LH recombinante a la estimulación ovárica.
|
Comparador activo: estimulación ovárica individualizada
mujeres cuyo protocolo de estimulación ovárica se basó en la hormona antimülleriana
|
Tras definir puntos de corte de hormona antimulleriana, mediante análisis ROC, para discriminar respuesta excesiva (≥20 ovocitos recuperados) y mala respuesta (≤4 ovocitos recuperados), se definió un protocolo individualizado. ConclusionesEstimulación suave con dosis diarias (112,5 a Se administraron 150 UI) de FSH recombinante o FSH recombinante combinada con suplementos de LH recombinante (dosis diaria total de 375 UI) a pacientes identificados con riesgo de respuesta excesiva y deficiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la extracción de ovocitos)
|
número de ovocitos recuperados clasificados como: mala respuesta: ≤4 ovocitos respuesta normal: 5 - 19 ovocitos respuesta excesiva: ≥20 ovocitos
|
1 día (el día de la extracción de ovocitos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
presencia de latidos cardíacos fetales en la ecografía transvaginal
|
4 semanas después de la transferencia de embriones
|
aparición del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
presencia de síndrome de hiperestimulación durante el seguimiento después de la extracción de ovocitos
|
4 semanas después de la transferencia de embriones
|
cancelación
Periodo de tiempo: en el octavo día de estimulación ovárica
|
cancelación del ciclo debido a la falta de respuesta ovárica (ausencia de folículos >14 mm durante la estimulación ovárica)
|
en el octavo día de estimulación ovárica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Director de estudio: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Silla de estudio: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANDRO-03-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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