Индивидуализация стимуляции яичников с использованием АМГ максимизирует преимущества и минимизирует осложнения и риски
24 июня 2014 г. обновлено: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Индивидуализация контролируемой стимуляции яичников с использованием антимюллерова гормона в качестве биомаркера реакции яичников максимизирует положительные эффекты лечения и минимизирует осложнения и риски.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить полезность антимюллерова гормона (АМГ) для выявления женщин с риском чрезмерного и плохого ответа на контролируемую стимуляцию яичников (КСЯ) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), а также клиническое влияние применения индивидуализированного Стратегии COS в этих подгруппах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа из 130 женщин, перенесших обычную COS после гипофизарной понижающей регуляции для ЭКО, будет изучена для определения наилучших точек отсечки АМГ с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC) для различения избыточного (≥20 извлеченных ооцитов) и плохого ответа. (извлечено ≤4 ооцитов).
Критерием включения является любой пациент с показаниями к ЭКО.
Впоследствии другая группа из 120 женщин (с теми же критериями) будет оцениваться с использованием АМГ до начала КОС, и стратегия лечения будет индивидуализирована в соответствии с результатами АМГ (iCOS).
Мягкая стимуляция с использованием суточных доз (от 112,5 до 150 МЕ) рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рек-чФСГ) или рекомбинантного чФСГ в сочетании с добавками рекомбинантного лютеинизирующего гормона (ЛГ) (общая суточная доза 375 МЕ) будет проводиться пациентам, идентифицированным как группа риска. чрезмерной и плохой реакции соответственно.
Будут оцениваться: количество ооцитов, клиническая частота наступления беременности (определяемая как сердцебиение плода на УЗИ, выполненном через 4 недели после переноса эмбрионов) и возникновение синдрома гиперстимуляции яичников).
Результаты будут сравниваться между группами, получавшими обычную и iCOS, с использованием хи-квадрат и точного теста Фишера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13075-460
- Androfert
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с показаниями к экстракорпоральному оплодотворению
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная стимуляция яичников
женщины, у которых протокол стимуляции яичников основывался на возрасте, размере яичников и предшествующем лечении
|
протокол стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ с дозировкой в зависимости от возраста, размера яичников и предшествующего лечения.
У пациенток старше 35 лет к стимуляции яичников добавляли рекомбинантный ЛГ.
|
|
Активный компаратор: индивидуальная стимуляция яичников
женщины, у которых протокол стимуляции яичников был основан на антимюллеровом гормоне
|
После определения точек отсечки антимюллерова гормона с помощью ROC-анализа для различения чрезмерного (≥20 извлеченных ооцитов) и слабого ответа (≤4 извлеченных ооцитов) был определен индивидуальный протокол. Мягкая стимуляция с использованием суточных доз (от 112,5 до 150 МЕ) рекомбинантного ФСГ или рекомбинантного ФСГ в сочетании с добавками рекомбинантного ЛГ (общая суточная доза 375 МЕ) давали пациентам, у которых был выявлен риск чрезмерного или плохого ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1 день (в день забора ооцитов)
|
количество извлеченных ооцитов классифицируется как: плохой ответ: ≤4 ооцитов нормальный ответ: 5–19 ооцитов избыточный ответ: ≥20 ооцитов
|
1 день (в день забора ооцитов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
наличие сердцебиения плода на трансвагинальном УЗИ
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
возникновение синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
наличие синдрома гиперстимуляции во время наблюдения после забора ооцитов
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
отмена
Временное ограничение: на 8-й день стимуляции яичников
|
отмена цикла из-за отсутствия ответа яичников (отсутствие фолликулов >14 мм во время стимуляции яичников)
|
на 8-й день стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Директор по исследованиям: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
- Учебный стул: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANDRO-03-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .