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L'individualizzazione della stimolazione ovarica utilizzando l'AMH massimizza i benefici e riduce al minimo le complicanze e i rischi

24 giugno 2014 aggiornato da: ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

L'individualizzazione della stimolazione ovarica controllata utilizzando l'ormone antimulleriano come biomarcatore della risposta ovarica massimizza gli effetti benefici del trattamento e riduce al minimo complicazioni e rischi.

Lo scopo dello studio è determinare l'utilità dell'ormone antimulleriano (AMH) per identificare le donne a rischio di risposta eccessiva e scarsa alla stimolazione ovarica controllata (COS) per la fecondazione in vitro (IVF) e l'impatto clinico dell'applicazione individualizzata Strategie COS in questi sottogruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di 130 donne sottoposte a COS convenzionale dopo down-regulation ipofisaria per IVF sarà studiato per determinare i migliori punti di cut-off di AMH, utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), per discriminare l'eccesso (≥20 ovociti recuperati) e la scarsa risposta (≤4 ovociti recuperati). I criteri di inclusione sono tutti i pazienti con indicazione al trattamento di fecondazione in vitro. Successivamente, un diverso gruppo di 120 donne (con gli stessi criteri) sarà valutato utilizzando AMH prima di iniziare COS e la strategia di trattamento sarà individualizzata in base ai risultati AMH (iCOS). Ai pazienti identificati come a rischio verrà somministrata una lieve stimolazione utilizzando dosi giornaliere (da 112,5 a 150 UI) di ormone di stimolazione del follicolo ricombinante (rec-hFSH) o rec-hFSH in combinazione con l'integrazione di ormone luteinizzante ricombinante (LH) (dose giornaliera totale di 375 UI) rispettivamente di risposta eccessiva e scarsa. Verranno valutati: il numero di ovociti, i tassi di gravidanza clinica (definiti come battito cardiaco fetale all'ecografia eseguita 4 settimane dopo il trasferimento degli embrioni) e l'insorgenza della sindrome da iperstimolazione ovarica). I risultati saranno confrontati tra i gruppi che hanno ricevuto convenzionale e iCOS utilizzando i test chi-quadro e Fisher esatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13075-460
        • Androfert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con indicazione al trattamento di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione ovarica convenzionale
donne il cui protocollo di stimolazione ovarica era basato su età, dimensione ovarica e trattamento precedente
Altro: stimolazione ovarica convenzionale
un protocollo di stimolazione ovarica con FSH ricombinante con dose in base all'età, alle dimensioni ovariche e al trattamento precedente. In pazienti di età superiore ai 35 anni, l'LH ricombinante è stato aggiunto alla stimolazione ovarica.
Comparatore attivo: stimolazione ovarica individualizzata
donne il cui protocollo di stimolazione ovarica era basato sull'ormone antimulleriano
Altro: stimolazione ovarica individualizzata
Dopo aver definito i punti di cut-off dell'ormone antimulleriano, utilizzando un'analisi ROC, per discriminare la risposta eccessiva (≥20 ovociti recuperati) e scarsa (≤4 ovociti recuperati), è stato definito un protocollo individualizzato. Stimolazione lieve utilizzando dosi giornaliere (da 112,5 a 150 UI) di FSH ricombinante o FSH ricombinante in combinazione con l'integrazione di LH ricombinante (dose giornaliera totale di 375 UI) sono stati somministrati a pazienti identificati come a rischio di risposta eccessiva o scarsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno del prelievo degli ovociti)
numero di ovociti recuperati classificati come: scarsa risposta: ≤4 ovociti risposta normale: 5 - 19 ovociti risposta eccessiva: ≥20 ovociti
1 giorno (il giorno del prelievo degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
presenza di battito cardiaco fetale all'ecografia transvaginale
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
comparsa della sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
presenza di sindrome da iperstimolazione durante il follow-up dopo il prelievo di ovociti
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
cancellazione
Lasso di tempo: l'ottavo giorno di stimolazione ovarica
annullamento del ciclo per assenza di risposta ovarica (assenza di follicoli >14 mm durante la stimolazione ovarica)
l'ottavo giorno di stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogerio BF Leao, MD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Direttore dello studio: Sandro C Esteves, PhD, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana
  • Cattedra di studio: Fabiana Y Nakano, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDRO-03-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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