此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

视网膜色素上皮下照明区域卷云 HD-OCT 测量的重复性和再现性

2013年6月27日更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.

本研究的目的是确定 Cirrus HD-OCT 测量视网膜色素上皮 (RPE) 下照明区域的重复性和再现性。

研究概览

地位

完全的

条件

伴地理萎缩的晚期干性 AMD

详细说明

这是一项前瞻性单点研究。将对同意的受试者进行眼病史和检查以确定进一步参与研究。该研究将分为两个阶段。在第 1 阶段，将确定 RPE 下照明区域的 Cirrus HD-OCT 测量值的设备间可变性。在第 2 阶段，将确定 RPE 下照明区域的 Cirrus HD-OCT 测量值的操作员间变异性。在每个阶段中，将评估 Macular Cube 200 x 200 扫描和 Macular Cube 512 x 128 扫描。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Walnut Creek、California、美国、94107
    - West Coast Retina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

50 岁及以上被诊断患有晚期干性 AMD 并伴有地图样萎缩的男性或女性。
地理萎缩病变应：
- 最宽直径处不大于 5 毫米。整个病变应适合 Cirrus HD-OCT 的 6x6 毫米扫描区域。
- 不小于 1.25 mm2。
- 不与周围乳头萎缩融合。
- 不可合并其他病变如 CNV。
能够并愿意进行所需的考察访问。
能够并愿意同意并遵循研究说明。

排除标准：

视网膜手术史、激光光凝术和/或眼睛放射治疗史。
其他眼部视网膜疾病的证据，包括湿性 AMD、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或明显的玻璃体黄斑牵拉。
厚介质不透明或无法固定，无法获得可接受的扫描。
同时使用氢氯喹或氯喹。
无法进行所需的研究访问。
无法同意或遵循研究说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
伴地理萎缩的晚期干性 AMD 诊断为伴有地理萎缩的晚期干性 AMD 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
RPE 下增加光照区域的变异系数 (mm^2) 大体时间：单次访问观察	单次访问观察

次要结果测量

结果测量	大体时间
中央凹最近距离的变异系数大体时间：单次访问观察	单次访问观察

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carl Zeiss Meditec, Inc.

合作者

DataMed Devices Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月27日

首次发布 (估计)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)