Repetibilidade e reprodutibilidade das medições Cirrus HD-OCT de áreas de iluminação sob o epitélio pigmentar da retina
27 de junho de 2013 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a repetibilidade e reprodutibilidade da medida Cirrus HD-OCT de áreas de iluminação sob o epitélio pigmentar da retina (RPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de um único local.
A história ocular e o exame serão conduzidos em indivíduos consentidos para determinar a participação adicional no estudo.
O estudo será dividido em duas fases.
Na Fase 1, será determinada a variabilidade entre dispositivos das medições Cirrus HD-OCT de áreas de iluminação sob o RPE.
Na Fase 2, será determinada a variabilidade interoperador das medições Cirrus HD-OCT das áreas de iluminação sob o RPE.
Em cada uma dessas fases, serão avaliadas a varredura do Cubo Macular 200 x 200 e a varredura do Cubo Macular 512 x 128.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 50 anos de idade ou mais com diagnóstico de DMRI seca avançada com atrofia geográfica.
As lesões de atrofia geográfica devem:
- Não ser superior a 5 mm no diâmetro mais largo. A(s) lesão(ões) inteira(s) deve(m) caber na área de varredura de 6x6 mm do Cirrus HD-OCT.
- Não ser menor que 1,25 mm2.
- Não ser confluente com atrofia peripapilar.
- Não deve ser combinado com outras lesões como CNV.
- Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
- Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia da retina, fotocoagulação a laser e/ou radioterapia ocular.
- Evidência de outras doenças retinianas do olho, incluindo DMRI úmida, retinopatia diabética, edema macular diabético ou tração vitreomacular significativa.
- Opacidade de mídia espessa ou incapacidade de fixação que impede a obtenção de digitalizações aceitáveis.
- Uso concomitante de hidrocloroquina ou cloroquina.
- Incapaz de fazer as visitas de estudo necessárias.
- Incapaz de dar consentimento ou seguir as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
AMD seca avançada com atrofia geográfica
Pacientes diagnosticados com DMRI seca avançada com atrofia geográfica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de variação para área de aumento de iluminação sob o RPE (mm^2)
Prazo: Observação de visita única
|
Observação de visita única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coeficiente de variação da distância mais próxima da fóvea
Prazo: Observação de visita única
|
Observação de visita única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-OCT-GA-2010-2
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