Repeterbarhed og reproducerbarhed af Cirrus HD-OCT-målinger af belysningsområder under retinalpigmentepitelet
27. juni 2013 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme repeterbarheden og reproducerbarheden af Cirrus HD-OCT-målingen af belysningsområder under retinalt pigmentepitel (RPE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse på enkelt sted.
Okulær anamnese og undersøgelse vil blive udført på samtykkende forsøgspersoner for at bestemme yderligere deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser.
I fase 1 vil variabiliteten mellem enheder af Cirrus HD-OCT-målinger af belysningsområder under RPE blive bestemt.
I fase 2 vil interoperatorvariabiliteten af Cirrus HD-OCT-målinger af belysningsområder under RPE blive bestemt.
I hver af disse faser vil Macular Cube 200 x 200-scanningen og Macular Cube 512 x 128-scanningen blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94107
- West Coast Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 50 år og ældre diagnosticeret med fremskreden tør AMD med geografisk atrofi.
Geografiske atrofilæsioner bør:
- Må ikke være større end 5 mm ved den bredeste diameter. Hele læsion(erne) skal passe ind i 6x6 mm scanningsområdet på Cirrus HD-OCT.
- Må ikke være mindre end 1,25 mm2.
- Ikke være sammenflydende med peri-papillær atrofi.
- Må ikke kombineres med andre læsioner såsom CNV.
- Kan og har lyst til at aflægge de nødvendige studiebesøg.
- Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nethindekirurgi, laserfotokoagulation og/eller strålebehandling til øjet.
- Beviser for andre nethindesygdomme i øjet, herunder våd AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller signifikant vitreomakulær trækkraft.
- Tyk medieopacitet eller manglende evne til at fiksere, der udelukker opnåelse af acceptable scanninger.
- Samtidig brug af hydrochloroquin eller chloroquin.
- Ude af stand til at foretage de nødvendige studiebesøg.
- Ude af stand til at give samtykke eller følge undersøgelsesinstruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avanceret tør AMD med geografisk atrofi
Patienter diagnosticeret med fremskreden tør AMD med geografisk atrofi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for område med øget belysning under RPE (mm^2)
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variationskoefficient for den nærmeste afstand til fovea
Tidsramme: Enkeltbesøgsobservation
|
Enkeltbesøgsobservation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (SKØN)
1. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-OCT-GA-2010-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .