Repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones Cirrus HD-OCT de las áreas de iluminación debajo del epitelio pigmentario de la retina
27 de junio de 2013 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar la repetibilidad y reproducibilidad de la medición Cirrus HD-OCT de áreas de iluminación bajo el epitelio pigmentario de la retina (RPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo sitio.
La historia ocular y el examen se llevarán a cabo en los sujetos que hayan dado su consentimiento para determinar su participación en el estudio.
El estudio se dividirá en dos fases.
En la Fase 1, se determinará la variabilidad entre dispositivos de las mediciones Cirrus HD-OCT de áreas de iluminación bajo el RPE.
En la Fase 2, se determinará la variabilidad entre operadores de las mediciones Cirrus HD-OCT de áreas de iluminación bajo el RPE.
En cada una de estas fases se evaluará el escaneo Macular Cube 200 x 200 y el escaneo Macular Cube 512 x 128.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 50 años de edad y mayores diagnosticados de AMD seca avanzada con atrofia geográfica.
Las lesiones de atrofia geográfica deben:
- No ser mayor de 5 mm en el diámetro más ancho. Toda la lesión debe caber en el área de exploración de 6x6 mm del Cirrus HD-OCT.
- No ser inferior a 1,25 mm2.
- No ser confluente con atrofia peripapilar.
- No combinarse con otras lesiones como NVC.
- Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de retina, fotocoagulación con láser y/o radioterapia en el ojo.
- Evidencia de otras enfermedades de la retina del ojo, incluyendo AMD húmeda, retinopatía diabética, edema macular diabético o tracción vitreomacular significativa.
- Opacidad de medios gruesos o incapacidad para fijar que impide obtener escaneos aceptables.
- Uso concomitante de hidrocloroquina o cloroquina.
- Incapaz de realizar las visitas de estudio requeridas.
- Incapaz de dar su consentimiento o seguir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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AMD seca avanzada con atrofia geográfica
Pacientes diagnosticados de DMAE seca avanzada con atrofia geográfica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coeficiente de variación para el área de mayor iluminación bajo el RPE (mm^2)
Periodo de tiempo: Observación de visita única
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Observación de visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coeficiente de variación de la distancia más cercana a la fóvea
Periodo de tiempo: Observación de visita única
|
Observación de visita única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-OCT-GA-2010-2
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