Verkkokalvon pigmenttiepiteelin alla olevien valaistusalueiden Cirrus HD-OCT -mittausten toistettavuus ja toistettavuus
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alla olevien valaistusalueiden Cirrus HD-OCT -mittauksen toistettavuus ja toistettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden sivuston tutkimus.
Suostuneille koehenkilöille suoritetaan silmähistoria ja -tutkimus, jotta voidaan määrittää jatkossa tutkimukseen osallistuminen.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen.
Vaiheessa 1 määritetään RPE:n alla olevien valaistusalueiden Cirrus HD-OCT -mittausten laitteiden välinen vaihtelu.
Vaiheessa 2 määritetään RPE:n alla olevien valaistusalueiden Cirrus HD-OCT -mittausten operaattorien välinen vaihtelu.
Kussakin näistä vaiheista arvioidaan Macular Cube 200 x 200 -skannaus ja Macular Cube 512 x 128 -skannaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94107
- West Coast Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiailla miehillä tai naisilla on diagnosoitu edennyt kuiva AMD ja maantieteellinen surkastuminen.
Maantieteellisten atrofiavaurioiden tulisi:
- Ei saa olla suurempi kuin 5 mm leveimmällä halkaisijalla. Koko leesioiden tulee mahtua Cirrus HD-OCT:n 6x6 mm:n skannausalueelle.
- Ei saa olla pienempi kuin 1,25 mm2.
- Ei saa liittyä papillaarisen atrofian kanssa.
- Ei saa yhdistää muihin leesioihin, kuten CNV.
- Pystyy ja haluaa tehdä vaadittavat opintovierailut.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon leikkaus, laservalokoagulaatio ja/tai sädehoito silmään.
- Todisteet muista silmän verkkokalvon sairauksista, mukaan lukien märkä AMD, diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai merkittävä vitreomakulaarinen veto.
- Paksu materiaalin opasiteetti tai kyvyttömyys kiinnittää, mikä estää hyväksyttäviä skannauksia.
- Hydroklorokiinin tai klorokiinin samanaikainen käyttö.
- Ei voida tehdä vaadittuja opintokäyntejä.
- Ei voi antaa suostumusta tai seurata tutkimusohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Edistyksellinen kuiva AMD maantieteellisellä atrofialla
Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt kuiva AMD ja maantieteellinen surkastuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RPE:n alaisen lisääntyneen valaistuksen alueen vaihtelukerroin (mm^2)
Aikaikkuna: Yhden käynnin havainto
|
Yhden käynnin havainto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähimmän etäisyyden variaatiokerroin foveaan
Aikaikkuna: Yhden käynnin havainto
|
Yhden käynnin havainto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-OCT-GA-2010-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .