Powtarzalność i odtwarzalność pomiarów Cirrus HD-OCT obszarów oświetlenia pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem tego badania jest określenie powtarzalności i odtwarzalności pomiaru Cirrus HD-OCT obszarów oświetlenia pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone w jednym miejscu.
Wywiad i badanie oka zostaną przeprowadzone na osobach, które wyraziły na to zgodę, w celu ustalenia dalszego udziału w badaniu.
Badanie zostanie podzielone na dwa etapy.
W fazie 1 zostanie określona zmienność między urządzeniami pomiarów Cirrus HD-OCT obszarów oświetlenia pod RPE.
W fazie 2 zostanie określona zmienność międzyoperatorska pomiarów Cirrus HD-OCT obszarów oświetlenia pod RPE.
W każdej z tych faz oceniane będą skany Macular Cube 200 x 200 i Macular Cube 512 x 128.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94107
- West Coast Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i starsi, u których zdiagnozowano zaawansowaną suchą postać AMD z atrofią geograficzną.
Zmiany zanikowe geograficzne powinny:
- Nie może być większy niż 5 mm w najszerszym miejscu. Cała zmiana powinna pasować do obszaru skanowania Cirrus HD-OCT o wymiarach 6x6 mm.
- Nie może być mniejszy niż 1,25 mm2.
- Nie zlewać się z zanikiem okołobrodawkowym.
- Nie łączyć z innymi zmianami, takimi jak CNV.
- Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji siatkówki, fotokoagulacji laserowej i / lub radioterapii oka.
- Dowody na inne choroby siatkówki oka, w tym wysiękową postać AMD, retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki lub znaczną trakcję szklistkowo-plamkową.
- Nieprzezroczystość lub niemożność utrwalenia grubych nośników uniemożliwia uzyskanie akceptowalnych skanów.
- Jednoczesne stosowanie hydrochlorochiny lub chlorochiny.
- Brak możliwości odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Nie można wyrazić zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaawansowana sucha postać AMD z zanikiem geograficznym
Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego suchego AMD z zanikiem geograficznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności dla obszaru zwiększonego oświetlenia pod RPE (mm^2)
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności najbliższej odległości do dołka
Ramy czasowe: Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Obserwacja pojedynczej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-OCT-GA-2010-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .