Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření Cirrus HD-OCT osvětlených oblastí pod retinálním pigmentovým epitelem
27. června 2013 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Cílem této studie je určit opakovatelnost a reprodukovatelnost měření Cirrus HD-OCT osvětlených oblastí pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní studie na jednom místě.
Oční anamnéza a vyšetření budou prováděny na souhlasných subjektech, aby se určila další účast ve studii.
Studie bude rozdělena do dvou fází.
Ve fázi 1 bude stanovena variabilita měření Cirrus HD-OCT osvětlených ploch pod RPE mezi zařízeními.
Ve 2. fázi bude stanovena mezioperátorská variabilita měření Cirrus HD-OCT osvětlených ploch pod RPE.
V každé z těchto fází bude vyhodnocen sken makulární kostky 200 x 200 a sken makulární kostky 512 x 128.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94107
- West Coast Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 let a starší s diagnózou pokročilé suché AMD s geografickou atrofií.
Geografická atrofická léze by měla:
- V nejširším průměru nesmí být větší než 5 mm. Celá léze by se měla vejít do oblasti skenování 6x6 mm Cirrus HD-OCT.
- Nesmí být menší než 1,25 mm2.
- Nesmí se spojit s peripapilární atrofií.
- Nesmí se kombinovat s jinými lézemi, jako je CNV.
- Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty.
- Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace sítnice, laserová fotokoagulace a/nebo radiační terapie oka.
- Důkazy o dalších onemocněních sítnice oka, včetně vlhké formy AMD, diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo významné vitreomakulární trakce.
- Silná neprůhlednost média nebo neschopnost fixace, která znemožňuje získání přijatelných skenů.
- Současné užívání hydrochlorochinu nebo chlorochinu.
- Nelze uskutečnit požadované studijní návštěvy.
- Nelze dát souhlas nebo postupovat podle pokynů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilá suchá AMD s geografickou atrofií
Pacienti s diagnostikovanou pokročilou suchou AMD s geografickou atrofií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient pro oblast zvýšeného osvětlení pod RPE (mm^2)
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient nejbližší vzdálenosti k fovea
Časové okno: Pozorování při jedné návštěvě
|
Pozorování při jedné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-OCT-GA-2010-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .