- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890187
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Cirrus HD-OCT-målinger av belysningsområder under retinalpigmentepitelet
27. juni 2013 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med denne studien er å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten til Cirrus HD-OCT-målingen av belysningsområder under retinalt pigmentepitel (RPE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie på ett sted.
Okulær historie og undersøkelse vil bli utført på samtykkende personer for å fastslå videre deltakelse i studien.
Studiet vil deles inn i to faser.
I fase 1 vil variasjonen mellom enheter av Cirrus HD-OCT-målinger av belysningsområder under RPE bli bestemt.
I fase 2 vil interoperatorvariabiliteten til Cirrus HD-OCT-målinger av belysningsområder under RPE bli bestemt.
I hver av disse fasene vil Macular Cube 200 x 200-skanningen og Macular Cube 512 x 128-skanningen bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94107
- West Coast Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 50 år og eldre diagnostisert å ha avansert tørr AMD med geografisk atrofi.
Geografiske atrofi lesjoner bør:
- Ikke være større enn 5 mm ved den bredeste diameteren. Hele lesjonen(e) skal passe inn i 6x6 mm skanneområdet til Cirrus HD-OCT.
- Ikke være mindre enn 1,25 mm2.
- Ikke være konfluent med peri-papillær atrofi.
- Kan ikke kombineres med andre lesjoner som CNV.
- Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med netthinnekirurgi, laserfotokoagulasjon og/eller strålebehandling mot øyet.
- Bevis på andre netthinnesykdommer i øyet, inkludert våt AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller betydelig vitreomakulær trekkraft.
- Tykk mediaopasitet eller manglende evne til å fiksere som hindrer akseptable skanninger.
- Samtidig bruk av hydroklorokin eller klorokin.
- Kan ikke gjennomføre de nødvendige studiebesøkene.
- Kan ikke gi samtykke eller følge studieinstruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avansert tørr AMD med geografisk atrofi
Pasienter diagnostisert med avansert tørr AMD med geografisk atrofi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for område med økt belysning under RPE (mm^2)
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for nærmeste avstand til fovea
Tidsramme: Enkeltbesøksobservasjon
|
Enkeltbesøksobservasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-OCT-GA-2010-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .