Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Cirrus HD-OCT-metingen van verlichtingsgebieden onder het retinale pigmentepitheel

27 juni 2013 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Het doel van deze studie is het bepalen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de Cirrus HD-OCT-meting van verlichtingsgebieden onder het retinale pigmentepitheel (RPE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geavanceerde droge AMD met geografische atrofie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie op één locatie. Oculaire anamnese en onderzoek zullen worden uitgevoerd op goedgekeurde proefpersonen om verdere deelname aan het onderzoek te bepalen. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. In fase 1 zal de variabiliteit tussen apparaten van Cirrus HD-OCT-metingen van verlichtingsgebieden onder de RPE worden bepaald. In fase 2 zal de interoperatorvariabiliteit van Cirrus HD-OCT-metingen van verlichtingsgebieden onder de RPE worden bepaald. In elk van deze fasen worden de scan Macular Cube 200 x 200 en de scan Macular Cube 512 x 128 geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94107
    - West Coast Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 50 jaar en ouder met de diagnose geavanceerde droge AMD met geografische atrofie.
Geografische atrofie laesies moeten:
- Niet groter zijn dan 5 mm bij de breedste diameter. De volledige laesie(s) moet(en) passen in het scangebied van 6x6 mm van de Cirrus HD-OCT.
- Niet kleiner zijn dan 1,25 mm2.
- Niet samenvloeien met peri-papillaire atrofie.
- Niet te combineren met andere laesies zoals CNV.
In staat en bereid om de nodige studiebezoeken af te leggen.
In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van netvlieschirurgie, laserfotocoagulatie en / of bestralingstherapie voor het oog.
Bewijs van andere netvliesaandoeningen van het oog, waaronder natte AMD, diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of significante vitreomaculaire tractie.
Ondoorzichtigheid van dikke media of onvermogen om te fixeren waardoor acceptabele scans niet kunnen worden verkregen.
Gelijktijdig gebruik van hydrochloroquine of chloroquine.
Niet in staat om de vereiste studiebezoeken af te leggen.
Kan geen toestemming geven of studie-instructies volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geavanceerde droge AMD met geografische atrofie Patiënten gediagnosticeerd met geavanceerde droge AMD met geografische atrofie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt voor gebied met verhoogde verlichting onder de RPE (mm^2) Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek	Observatie bij eenmalig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt van de dichtstbijzijnde afstand tot fovea Tijdsspanne: Observatie bij eenmalig bezoek	Observatie bij eenmalig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Medewerkers

DataMed Devices Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)