Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Cirrus HD-OCT-Messungen von Beleuchtungsbereichen unter dem retinalen Pigmentepithel
27. Juni 2013 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Cirrus HD-OCT-Messung von beleuchteten Bereichen unter dem retinalen Pigmentepithel (RPE) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Single-Site-Studie.
Augenanamnese und -untersuchung werden an zugelassenen Probanden durchgeführt, um die weitere Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt.
In Phase 1 wird die geräteübergreifende Variabilität von Cirrus HD-OCT-Messungen von Beleuchtungsbereichen unter dem RPE bestimmt.
In Phase 2 wird die Inter-Operator-Variabilität von Cirrus HD-OCT-Messungen von Beleuchtungsbereichen unter dem RPE bestimmt.
In jeder dieser Phasen werden der Scan des Makulawürfels 200 x 200 und der Scan des Makulawürfels 512 x 128 ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94107
- West Coast Retina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 50 Jahren und älter, bei denen eine fortgeschrittene trockene AMD mit geografischer Atrophie diagnostiziert wurde.
Geographische Atrophieläsionen sollten:
- Der breiteste Durchmesser darf nicht größer als 5 mm sein. Die gesamte(n) Läsion(en) sollte(n) in den 6 x 6 mm großen Scanbereich des Cirrus HD-OCT passen.
- nicht kleiner als 1,25 mm2 sein.
- Nicht konfluierend mit peripapillärer Atrophie sein.
- Nicht mit anderen Läsionen wie CNV kombinieren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Netzhautoperationen, Laser-Photokoagulation und/oder Strahlentherapie des Auges.
- Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen des Auges, einschließlich feuchter AMD, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder signifikanter vitreomakulärer Traktion.
- Dicke Medienopazität oder Unfähigkeit zu fixieren, die das Erhalten akzeptabler Scans ausschließt.
- Gleichzeitige Anwendung von Hydrochloroquin oder Chloroquin.
- Die erforderlichen Studienbesuche können nicht durchgeführt werden.
- Kann keine Einwilligung geben oder Studienanweisungen befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fortgeschrittene trockene AMD mit geografischer Atrophie
Patienten mit diagnostizierter fortgeschrittener trockener AMD mit geografischer Atrophie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationskoeffizient für den Bereich erhöhter Beleuchtung unter dem RPE (mm^2)
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
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Einzelbesuchsbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variationskoeffizient des kleinsten Abstands zur Fovea
Zeitfenster: Einzelbesuchsbeobachtung
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Einzelbesuchsbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-OCT-GA-2010-2
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