Повторяемость и воспроизводимость Cirrus HD-OCT измерений зон освещения под пигментным эпителием сетчатки
27 июня 2013 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Целью данного исследования является определение повторяемости и воспроизводимости измерения Cirrus HD-OCT освещенности областей под пигментным эпителием сетчатки (ПЭС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное исследование на одном сайте.
Офтальмологический анамнез и обследование будут проводиться у добровольцев, давших согласие, для определения дальнейшего участия в исследовании.
Исследование будет разделено на два этапа.
На этапе 1 будет определена изменчивость измерений Cirrus HD-OCT областей освещенности под RPE между устройствами.
На этапе 2 будет определена межоператорская изменчивость измерений Cirrus HD-OCT областей освещенности под RPE.
На каждом из этих этапов будет оцениваться сканирование макулярного куба 200 x 200 и сканирование макулярного куба 512 x 128.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94107
- West Coast Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- У мужчин и женщин в возрасте 50 лет и старше диагностирована прогрессирующая сухая AMD с географической атрофией.
Географические очаги атрофии должны:
- Не более 5 мм в самом широком диаметре. Все очаги поражения должны поместиться в область сканирования Cirrus HD-OCT размером 6x6 мм.
- Не менее 1,25 мм2.
- Не сливаться с перипапиллярной атрофией.
- Не сочетать с другими поражениями, такими как CNV.
- Способен и желает совершать необходимые ознакомительные визиты.
- Способен и желает дать согласие и следовать инструкциям исследования.
Критерий исключения:
- История хирургии сетчатки, лазерной фотокоагуляции и/или лучевой терапии глаза.
- Доказательства других заболеваний сетчатки глаза, включая влажную AMD, диабетическую ретинопатию, диабетический макулярный отек или значительную витреомакулярную тракцию.
- Непрозрачность толстого носителя или невозможность фиксации, препятствующая получению приемлемых сканов.
- Одновременное применение гидрохлорохина или хлорохина.
- Невозможно совершить необходимые ознакомительные визиты.
- Невозможно дать согласие или следовать инструкциям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Прогрессирующая сухая AMD с географической атрофией
Пациенты с диагностированной прогрессирующей сухой ВМД с географической атрофией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации площади повышенной освещенности под СИЗ (мм^2)
Временное ограничение: Наблюдение за разовым посещением
|
Наблюдение за разовым посещением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации ближайшего расстояния до ямки
Временное ограничение: Наблюдение за разовым посещением
|
Наблюдение за разовым посещением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-OCT-GA-2010-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .