Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni Cirrus HD-OCT delle aree di illuminazione sotto l'epitelio pigmentato retinico
27 giugno 2013 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.
L'obiettivo di questo studio è determinare la ripetibilità e la riproducibilità della misurazione Cirrus HD-OCT delle aree di illuminazione sotto l'epitelio pigmentato retinico (RPE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in un singolo sito.
La storia oculare e l'esame saranno condotti su soggetti acconsentiti per determinare l'ulteriore partecipazione allo studio.
Lo studio si articolerà in due fasi.
Nella fase 1, sarà determinata la variabilità inter-dispositivo delle misurazioni Cirrus HD-OCT delle aree di illuminazione sotto l'RPE.
Nella fase 2, sarà determinata la variabilità inter-operatore delle misurazioni Cirrus HD-OCT delle aree di illuminazione sotto l'RPE.
In ognuna di queste fasi verranno valutate la scansione del Cubo Maculare 200 x 200 e la scansione del Cubo Maculare 512 x 128.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94107
- West Coast Retina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di AMD secca avanzata con atrofia geografica.
Le lesioni di atrofia geografica dovrebbero:
- Non essere maggiore di 5 mm al diametro più largo. L'intera/e lesione/i deve/possono rientrare nell'area di scansione di 6x6 mm del Cirrus HD-OCT.
- Non essere inferiore a 1,25 mm2.
- Non essere confluente con atrofia peri-papillare.
- Non essere combinato con altre lesioni come CNV.
- In grado e disponibile a effettuare le visite di studio richieste.
- In grado e disposto a dare il consenso e seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia retinica, fotocoagulazione laser e/o radioterapia all'occhio.
- Evidenza di altre malattie retiniche dell'occhio, tra cui AMD umida, retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o trazione vitreomaculare significativa.
- Opacità del supporto spesso o incapacità di fissazione che preclude l'ottenimento di scansioni accettabili.
- Uso concomitante di idroclorochina o clorochina.
- Impossibile effettuare le visite di studio richieste.
- Impossibile dare il consenso o seguire le istruzioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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AMD secca avanzata con atrofia geografica
Pazienti con diagnosi di AMD secca avanzata con atrofia geografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di variazione per area di maggiore illuminazione sotto l'RPE (mm^2)
Lasso di tempo: Osservazione visita singola
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Osservazione visita singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di variazione della distanza più vicina alla fovea
Lasso di tempo: Osservazione visita singola
|
Osservazione visita singola
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-OCT-GA-2010-2
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