A retina pigment epitélium alatti megvilágítási területek Cirrus HD-OCT méréseinek megismételhetősége és reprodukálhatósága
2013. június 27. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
A tanulmány célja a retina pigment epitélium (RPE) alatti megvilágítási területek Cirrus HD-OCT mérésének megismételhetőségének és reprodukálhatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett tanulmány.
A beleegyezett alanyokon szemészeti anamnézist és vizsgálatot végeznek a vizsgálatban való további részvétel meghatározása érdekében.
A tanulmány két szakaszra oszlik.
Az 1. fázisban az RPE alatti megvilágítási területek Cirrus HD-OCT méréseinek eszközközi változékonyságát határozzák meg.
A 2. fázisban az RPE alatti megvilágítási területek Cirrus HD-OCT méréseinek operátorok közötti változékonyságát határozzák meg.
Ezen fázisok mindegyikében a Macular Cube 200 x 200 szkennelés és a Macular Cube 512 x 128 szkennelés kerül kiértékelésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94107
- West Coast Retina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy 50 éves vagy idősebb nők, akiknél előrehaladott száraz AMD-vel diagnosztizáltak földrajzi sorvadást.
A földrajzi atrófiás elváltozásoknak:
- A legszélesebb átmérőnél nem lehet nagyobb 5 mm-nél. A teljes sérülés(ek)nek bele kell illeszkedniük a Cirrus HD-OCT 6x6 mm-es szkennelési területébe.
- Ne legyen kisebb 1,25 mm2-nél.
- Nem lehet peripapilláris atrófiával konfluens.
- Nem kombinálható más elváltozásokkal, például CNV-vel.
- Képes és hajlandó megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Retinaműtét, lézeres fotokoaguláció és/vagy sugárterápia a kórtörténetben.
- A szem egyéb retinabetegségeinek bizonyítéka, beleértve a nedves AMD-t, a diabéteszes retinopátiát, a diabetikus makulaödémát vagy a jelentős vitreomakuláris vontatást.
- Vastag adathordozó átlátszatlansága vagy rögzítési képtelensége, ami kizárja az elfogadható szkennelések készítését.
- Hidroklorokin vagy klorokin egyidejű alkalmazása.
- Nem tudja megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Nem tud beleegyezést adni, vagy nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fejlett száraz AMD földrajzi sorvadással
Előrehaladott száraz AMD-vel diagnosztizált betegek földrajzi atrófiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Variációs együttható az RPE alatt megnövekedett megvilágítású területre (mm^2)
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A foveához legközelebbi távolság variációs együtthatója
Időkeret: Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Egyszeri látogatás megfigyelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-OCT-GA-2010-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .