Florbetapir 18F 在额颞叶痴呆、阿尔茨海默病和正常对照患者中的成像特征。
2014年9月16日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
一项评估 Florbetapir 18F (18F-AV-45) 在额颞叶痴呆患者与阿尔茨海默病患者和正常对照患者中的成像特征的研究。
研究 18F-AV-45-010 旨在评估 florbetapir 18F 的脑摄取，如通过 PET 成像测量的额颞叶障碍 (FTD) 与认知正常的志愿者和患有阿尔茨海默氏病 (AD) 的受试者相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M20 3LJ
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
广告：
- 男性或女性 >= 50 岁
- 符合国家神经和交流障碍和中风研究所 (NINCDS) 可能的 AD 标准，并且在筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 10 到 24 之间（含）
- 有一位可以报告他们的精神状态和日常生活活动 (ADL) 的看护人
- 给予知情同意或让护理人员在征得同意后给予同意。
时差：
- 男性或女性 >= 45 岁
- 符合 FTD 的共识标准，并且疾病严重程度为轻度至中度。 有一个可以报告他们的精神状态和日常生活能力的看护人
- 给予知情同意或让护理人员在征得同意后给予同意。
中国：
- 男性或女性 >= 45 岁
- 有且 MMSE >= 29
- 给予知情同意
排除标准：
- 有病史或当前有临床意义的神经系统疾病（AD 或 FTD 除外，视情况而定）、其他痴呆/神经退行性疾病的诊断或混合性痴呆的诊断
- 来自 MRI 或其他生物标志物的证据表明 AD 或 FTD 以外的痴呆病因（如适用）或在 CN 受试者的情况下表明存在 AD、FTD 或其他类型的神经病理学的证据
- 目前有临床意义的心血管疾病，筛查心电图异常，精神疾病，内分泌或代谢疾病，肺，肾或肝功能不全，癌症或传染病
- 最近有酒精或药物滥用或依赖史
- 未进行永久性手术绝育或未采取适当避孕措施但不克制性活动的育龄妇女。
- 需要治疗窗口狭窄的药物，正在接受任何研究药物，或在过去 30 天内参加过研究药物试验
- 曾经参加过淀粉样蛋白靶向剂的研究
- 在成像后 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序，协议中定义的除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：额颞叶障碍
患有额颞叶疾病 (FTD) 的受试者接受了一次静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F 和一次静脉推注 185 MBq 的 18F-FDG。
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受试者接受一次性静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F。
其他名称：
FTD 受试者接受了 185 MBq 的 18F-FDG 的一次性 IV 推注。
其他名称：
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实验性的：认知正常
认知正常 (CN) 受试者接受一次性静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F。
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受试者接受一次性静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F。
其他名称：
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实验性的：阿尔茨海默氏病
患有阿尔茨海默病 (AD) 的受试者接受一次性静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F。
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受试者接受一次性静脉内 (IV) 推注 300 兆贝克勒尔 (MBq) florbetapir 18F。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性淀粉样蛋白图像评估
大体时间：注射后 50-60 分钟
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四位读者对所有分类为 florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 图像为淀粉样蛋白阳性或淀粉样蛋白阴性的临床信息不知情。
多数读数分类呈现为阳性、阴性或并列。
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注射后 50-60 分钟
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定量淀粉样蛋白图像评估
大体时间：注射后 50-60 分钟
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诊断组对相对于小脑皮质的平均总皮质灰质 florbetapir 结合的影响呈现为标准摄取值比率 (SUVr)。
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注射后 50-60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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