- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890343
Avbildningsegenskaper hos Florbetapir 18F hos patienter med frontotemporal demens, Alzheimers sjukdom och normala kontroller.
16 september 2014 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
En studie som utvärderar avbildningsegenskaperna hos Florbetapir 18F (18F-AV-45) hos patienter med frontotemporal demens jämfört med patienter med Alzheimers sjukdom och normala kontroller.
Studie 18F-AV-45-010 är utformad för att utvärdera det cerebrala upptaget av florbetapir 18F mätt med PET-avbildning vid frontotemporal störning (FTD) i jämförelse med kognitivt normala frivilliga och försökspersoner med Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 3LJ
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
AD:
- Man eller kvinna >= 50 år
- Uppfyll National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) kriterier för sannolik AD och ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening mellan 10 och 24 inklusive
- Ha en vårdgivare som kan rapportera om sin mentala status och aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
- Ge informerat samtycke eller låt en vårdgivare ge samtycke med föremålets samtycke.
FTD:
- Man eller kvinna >= 45 år
- Uppfyll konsensuskriterier för FTD och har mild till måttlig sjukdomsgrad. Ha en vårdgivare som kan rapportera om sin psykiska status och ADL
- Ge informerat samtycke eller låt en vårdgivare ge samtycke med föremålets samtycke.
CN:
- Man eller kvinna >= 45 år
- Har och MMSE >= 29
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller en aktuell kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (annan än AD eller FTD, beroende på vad som är tillämpligt), en diagnos av annan dement/neurodegenerativ sjukdom eller en diagnos av blandad demens
- Bevis från MRT eller andra biomarkörer som tyder på en annan etiologi för demens än AD eller FTD, beroende på vad som är tillämpligt eller i fallet med CN-patienter bevis som indikerar närvaron av AD, FTD eller andra typer av neurologisk patologi
- Har aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, screening-EKG-avvikelser, psykiatrisk sjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt, cancer eller infektionssjukdom
- Har en ny historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Kvinnor i fertil ålder som inte är permanent kirurgiskt sterila eller som inte avstår från sexuell aktivitet medan de inte använder adekvat preventivmedel.
- Kräver mediciner med ett snävt terapeutiskt fönster, får några prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Har någonsin deltagit i en studie med ett amyloidmålinriktat medel
- Har genomgått en radiofarmaceutisk avbildning eller behandling inom 7 dagar efter avbildningen, annat än vad som definieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Frontotemporal störning
Patienter med frontotemporal störning (FTD) fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F och en engångs IV bolusinjektion på 185 MBq av 18F-FDG.
|
Försökspersonerna fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andra namn:
FTD-personer fick en engångs-iv bolusinjektion på 185 MBq 18F-FDG.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kognitivt normal
Kognitivt normala (CN) försökspersoner fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
Försökspersonerna fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Alzheimers sjukdom
Patienter med Alzheimers sjukdom (AD) fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
Försökspersonerna fick en engångs intravenös (IV) bolusinjektion av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ Amyloidbildbedömning
Tidsram: 50-60 min efter injektion
|
Fyra läsare blindade för all klinisk information klassificerade florbetapir Positron Emission Tomography (PET) bilder som antingen positiva för amyloid eller negativa för amyloid.
Den majoritetslästa klassificeringen presenteras som antingen positiv, negativ eller obunden.
|
50-60 min efter injektion
|
|
Kvantitativ amyloidbildbedömning
Tidsram: 50-60 minuter efter injektion
|
Effekten av diagnosgrupp på genomsnittlig total kortikal grå substans florbetapirbindning i förhållande till cerebellar cortex presenteras som standard upptagsvärdekvoter (SUVr).
|
50-60 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .