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Características de imagen de florbetapir 18F en pacientes con demencia frontotemporal, enfermedad de Alzheimer y controles normales.

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio que evalúa las características de imagen de florbetapir 18F (18F-AV-45) en pacientes con demencia frontotemporal en comparación con pacientes con enfermedad de Alzheimer y controles normales.

El estudio 18F-AV-45-010 está diseñado para evaluar la captación cerebral de florbetapir 18F medida mediante imágenes PET en el trastorno frontotemporal (FTD) en comparación con voluntarios cognitivamente normales y sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 3LJ
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ANUNCIO:

  • Hombre o mujer >= 50 años de edad
  • Cumplir con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS, por sus siglas en inglés) para EA probable y tener una puntuación en el Examen del Estado Minimental (MMSE, por sus siglas en inglés) en la selección entre 10 y 24 inclusive
  • Tener un cuidador que pueda informar sobre su estado mental y actividades de la vida diaria (AVD)
  • Dar consentimiento informado o hacer que un cuidador dé su consentimiento con el consentimiento del sujeto.

DFT:

  • Hombre o mujer >= 45 años de edad
  • Cumplir con los criterios de consenso para FTD y tener una enfermedad de gravedad leve a moderada. Tener un cuidador que pueda informar sobre su estado mental y AVD
  • Dar consentimiento informado o hacer que un cuidador dé su consentimiento con el consentimiento del sujeto.

CN:

  • Hombre o mujer >= 45 años de edad
  • Tener y MMSE >= 29
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o una enfermedad neurológica clínicamente significativa actual (que no sea AD o FTD, según corresponda), un diagnóstico de otra enfermedad demencial/neurodegenerativa o un diagnóstico de demencia mixta
  • Evidencia de MRI u otros biomarcadores que sugieran una etiología de la demencia distinta de AD o FTD, según corresponda o, en el caso de sujetos con CN, evidencia que indique la presencia de AD, FTD u otros tipos de patología neurológica.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual, anomalías en el ECG de detección, enfermedad psiquiátrica, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, cáncer o enfermedad infecciosa
  • Tener un historial reciente de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente de forma permanente, o que no se abstienen de la actividad sexual mientras no usan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Requiere medicamentos con una ventana terapéutica estrecha, está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
  • Ha participado alguna vez en un estudio con un agente dirigido a amiloide
  • Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días posteriores a la imagen, que no sea como se define en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trastorno frontotemporal
Los sujetos con trastorno frontotemporal (FTD) recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquerelios (MBq) de florbetapir 18F y una inyección en bolo IV única de 185 MBq de 18F-FDG.
Droga: florbetapir 18F
Los sujetos recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquereles (MBq) de florbetapir 18F.
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Droga: 18F-FDG
Los sujetos con FTD recibieron una inyección en bolo IV única de 185 MBq de 18F-FDG.
Otros nombres:
  • FDG
  • fluorodesoxiglucosa (18F)
  • fludesoxiglucosa (18F)
EXPERIMENTAL: Cognitivamente normal
Los sujetos cognitivamente normales (CN) recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquerels (MBq) de florbetapir 18F.
Droga: florbetapir 18F
Los sujetos recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquereles (MBq) de florbetapir 18F.
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EXPERIMENTAL: Enfermedad de alzheimer
Los sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquereles (MBq) de florbetapir 18F.
Droga: florbetapir 18F
Los sujetos recibieron una inyección en bolo intravenosa (IV) única de 300 megabecquereles (MBq) de florbetapir 18F.
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de imágenes de amiloide
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
Cuatro lectores que desconocían toda la información clínica clasificaron las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir como positivas para amiloide o negativas para amiloide. La clasificación de lectura mayoritaria se presenta como positiva, negativa o empatada.
50-60 min después de la inyección
Evaluación cuantitativa de imágenes de amiloide
Periodo de tiempo: 50-60 minutos después de la inyección
El efecto del grupo de diagnóstico sobre la unión de florbetapir a la materia gris cortical total media en relación con la corteza cerebelosa se presenta como índices de valor de captación estándar (SUVr).
50-60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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