Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka obrazowania florbetapiru 18F u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym, chorobą Alzheimera i normalnymi kontrolami.

16 września 2014 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie oceniające charakterystykę obrazowania florbetapiru 18F (18F-AV-45) u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym w porównaniu z pacjentami z chorobą Alzheimera i normalnymi kontrolami.

Badanie 18F-AV-45-010 ma na celu ocenę wychwytu mózgowego florbetapiru 18F mierzonego za pomocą obrazowania PET w zaburzeniach czołowo-skroniowych (FTD) w porównaniu z ochotnikami o prawidłowych funkcjach poznawczych i pacjentami z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

OGŁOSZENIE:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 50 lat
  • Spełnij kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru (NINCDS) dla prawdopodobnej AD i uzyskaj wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego od 10 do 24 włącznie
  • Mieć opiekuna, który może informować o swoim stanie psychicznym i codziennych czynnościach (ADL)
  • Wyraź świadomą zgodę lub poproś opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

FTD:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 45 lat
  • Spełniają uzgodnione kryteria FTD i mają łagodne lub umiarkowane nasilenie choroby. Mieć opiekuna, który może zgłosić swój stan psychiczny i ADL
  • Wyraź świadomą zgodę lub poproś opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

CN:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 45 lat
  • Mieć i MMSE >= 29
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę neurologiczną (inną niż AD lub FTD, jeśli dotyczy), rozpoznanie innej choroby otępiennej/neurodegeneracyjnej lub rozpoznanie otępienia mieszanego
  • Dowody z MRI lub innych biomarkerów, które sugerują etiologię demencji inną niż AD lub FTD, w zależności od przypadku, lub w przypadku osób z CN dowody wskazujące na obecność AD, FTD lub innych rodzajów patologii neurologicznych
  • Czy obecnie występują klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, zaburzenia czynności płuc, nerek lub wątroby, nowotwory lub choroby zakaźne
  • Mają niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są trwale chirurgiczne bezpłodne lub nie powstrzymują się od aktywności seksualnej, nie stosując odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wymagaj leków o wąskim przedziale terapeutycznym, otrzymuj jakieś eksperymentalne leki lub bierz udział w badaniu eksperymentalnym lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • kiedykolwiek brałeś udział w badaniu z użyciem środka celującego w amyloid
  • Miały obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni od obrazowania, inne niż określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaburzenie czołowo-skroniowe
Osoby z zaburzeniem czołowo-skroniowym (FTD) otrzymały jednorazową iniekcję dożylną (IV) bolusa 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F i jednorazową iniekcję IV bolusa 185 MBq 18F-FDG.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 18F-FDG
Osoby z FTD otrzymały jednorazową iniekcję IV w bolusie 185 MBq 18F-FDG.
Inne nazwy:
  • FDG
  • fluorodeoksyglukoza (18F)
  • fludeoksyglukoza (18F)
EKSPERYMENTALNY: Normalnie poznawczo
Osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN) otrzymały jednorazową iniekcję dożylną (IV) w bolusie 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera
Osobnicy z chorobą Alzheimera (AD) otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) bolusa 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena obrazu amyloidu
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Czterech czytelników zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne sklasyfikowało obrazy florbetapiru pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako pozytywne na obecność amyloidu lub negatywne na obecność amyloidu. Klasyfikacja większości odczytów jest prezentowana jako pozytywna, negatywna lub remisowa.
50-60 minut po wstrzyknięciu
Ilościowa ocena obrazu amyloidu
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Wpływ grupy diagnostycznej na średnie całkowite wiązanie florbetapiru w istocie szarej kory mózgowej w stosunku do kory móżdżku przedstawiono jako standardowe współczynniki wychwytu (SUVr).
50-60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na florbetapir 18F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj