- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890343
Bildekarakteristikker av Florbetapir 18F hos pasienter med frontotemporal demens, Alzheimers sykdom og normale kontroller.
16. september 2014 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En studie som evaluerer bildekarakteristikkene til Florbetapir 18F (18F-AV-45) hos pasienter med frontotemporal demens sammenlignet med pasienter med Alzheimers sykdom og normale kontroller.
Studie 18F-AV-45-010 er designet for å evaluere det cerebrale opptaket av florbetapir 18F målt ved PET-avbildning ved frontotemporal lidelse (FTD) sammenlignet med kognitivt normale frivillige og forsøkspersoner med Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 3LJ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AD:
- Mann eller kvinne >= 50 år
- Møt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) kriterier for sannsynlig AD og ha en Mini Mental State Examination (MMSE) score ved screening mellom 10 og 24 inklusive
- Ha en omsorgsperson som kan rapportere om deres mentale status og daglige aktiviteter (ADL)
- Gi informert samtykke eller få en omsorgsperson til å gi samtykke med subjektets samtykke.
FTD:
- Mann eller kvinne >= 45 år
- Oppfyll konsensuskriterier for FTD og har mild til moderat sykdomsgrad. Ha en omsorgsperson som kan rapportere om sin mentale status og ADL
- Gi informert samtykke eller få en omsorgsperson til å gi samtykke med subjektets samtykke.
CN:
- Mann eller kvinne >= 45 år
- Har og MMSE >= 29
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller en nåværende klinisk signifikant nevrologisk sykdom (annet enn AD eller FTD, etter behov), en diagnose av annen dement/nevrodegenerativ sykdom, eller en diagnose av blandet demens
- Bevis fra MR eller andre biomarkører som antyder en annen etiologi for demens enn AD eller FTD, avhengig av hva som er aktuelt, eller når det gjelder CN-personer bevis som indikerer tilstedeværelse av AD, FTD eller andre typer nevrologisk patologi
- Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, screening av EKG-avvik, psykiatrisk sykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt, kreft eller infeksjonssykdom
- Har en nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Kvinner i fertil alder som ikke er permanent kirurgisk sterile, eller som ikke avstår fra seksuell aktivitet mens de ikke bruker adekvat prevensjon.
- Krever medisiner med et smalt terapeutisk vindu, mottar undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Har noen gang deltatt i en studie med et amyloidmålrettingsmiddel
- Har hatt en radiofarmasøytisk avbildning eller behandlingsprosedyre innen 7 dager etter avbildningen, annet enn som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Frontotemporal lidelse
Personer med frontotemporal lidelse (FTD) fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F og en engangs IV bolusinjeksjon på 185 MBq av 18F-FDG.
|
Forsøkspersonene fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navn:
FTD-personer fikk en engangs IV bolusinjeksjon på 185 MBq 18F-FDG.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitivt normal
Kognitivt normale (CN) personer fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
Forsøkspersonene fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Alzheimers sykdom
Personer med Alzheimers sykdom (AD) fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
Forsøkspersonene fikk en engangs intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ amyloidbildevurdering
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Fire lesere blindet for all klinisk informasjon klassifiserte florbetapir Positron Emission Tomography (PET)-bilder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid.
Majoritetslest klassifisering presenteres som enten positiv, negativ eller uavgjort.
|
50-60 min etter injeksjon
|
|
Kvantitativ amyloidbildevurdering
Tidsramme: 50-60 minutter etter injeksjon
|
Effekten av diagnostisk gruppe på gjennomsnittlig total kortikal gråstoff-florbetapirbinding i forhold til cerebellar cortex presenteres som standard opptaksverdiforhold (SUVr).
|
50-60 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .