- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01890343
Caractéristiques d'imagerie du florbétapir 18F chez les patients atteints de démence frontotemporale, de la maladie d'Alzheimer et des témoins normaux.
16 septembre 2014 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Une étude évaluant les caractéristiques d'imagerie du florbétapir 18F (18F-AV-45) chez des patients atteints de démence frontotemporale par rapport à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à des témoins normaux.
L'étude 18F-AV-45-010 est conçue pour évaluer la captation cérébrale du florbétapir 18F telle que mesurée par imagerie TEP dans le trouble frontotemporal (FTD) par rapport à des volontaires cognitivement normaux et à des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 3LJ
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PUBLICITÉ:
- Homme ou femme >= 50 ans
- Répondre aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux (NINCDS) pour la maladie d'Alzheimer probable et avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors du dépistage entre 10 et 24 inclus
- Avoir un soignant qui peut rendre compte de son état mental et des activités de la vie quotidienne (AVQ)
- Donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.
DFT :
- Homme ou femme >= 45 ans
- Répondre aux critères consensuels pour la DFT et avoir une gravité de la maladie légère à modérée. Avoir un soignant qui peut rendre compte de son état mental et de ses AVQ
- Donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.
CN :
- Homme ou femme >= 45 ans
- Avoir et MMSE >= 29
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou une maladie neurologique cliniquement significative (autre que la maladie d'Alzheimer ou la DFT, selon le cas), un diagnostic d'une autre maladie démentielle/neurodégénérative ou un diagnostic de démence mixte
- Preuve de l'IRM ou d'autres biomarqueurs suggérant une étiologie de la démence autre que la MA ou la FTD, selon le cas ou, dans le cas des sujets CN, preuve indiquant la présence de la MA, de la FTD ou d'autres types de pathologie neurologique
- Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, des anomalies de dépistage à l'ECG, une maladie psychiatrique, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, un cancer ou une maladie infectieuse
- Avoir des antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas définitivement stériles chirurgicalement ou qui ne s'abstiennent pas de toute activité sexuelle sans utiliser de contraception adéquate.
- Nécessite des médicaments avec une fenêtre thérapeutique étroite, reçoit des médicaments expérimentaux ou a participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Avoir déjà participé à une étude avec un agent ciblant l'amyloïde
- Avoir eu une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours suivant l'imagerie, autre que celle définie dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trouble frontotemporal
Les sujets atteints de trouble frontotemporal (FTD) ont reçu une injection intraveineuse (IV) unique en bolus de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F et une injection intraveineuse unique en bolus de 185 MBq de 18F-FDG.
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Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
Les sujets FTD ont reçu une injection bolus intraveineuse unique de 185 MBq de 18F-FDG.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cognitivement normal
Les sujets cognitivement normaux (CN) ont reçu une injection intraveineuse (IV) unique en bolus de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
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Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: La maladie d'Alzheimer
Les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
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Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de l'image amyloïde
Délai: 50-60 minutes après l'injection
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Quatre lecteurs ignorant toutes les informations cliniques ont classé les images de tomographie par émission de positrons (TEP) du florbétapir comme positives pour l'amyloïde ou négatives pour l'amyloïde.
La classification des lectures majoritaires est présentée comme positive, négative ou à égalité.
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50-60 minutes après l'injection
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Évaluation quantitative de l'image amyloïde
Délai: 50-60 minutes après l'injection
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L'effet du groupe de diagnostic sur la liaison moyenne totale du florbétapir à la matière grise corticale par rapport au cortex cérébelleux est présenté sous forme de rapports de valeurs d'absorption standard (SUVr).
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50-60 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-45-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .