Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractéristiques d'imagerie du florbétapir 18F chez les patients atteints de démence frontotemporale, de la maladie d'Alzheimer et des témoins normaux.

16 septembre 2014 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude évaluant les caractéristiques d'imagerie du florbétapir 18F (18F-AV-45) chez des patients atteints de démence frontotemporale par rapport à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à des témoins normaux.

L'étude 18F-AV-45-010 est conçue pour évaluer la captation cérébrale du florbétapir 18F telle que mesurée par imagerie TEP dans le trouble frontotemporal (FTD) par rapport à des volontaires cognitivement normaux et à des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M20 3LJ
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

PUBLICITÉ:

  • Homme ou femme >= 50 ans
  • Répondre aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux (NINCDS) pour la maladie d'Alzheimer probable et avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors du dépistage entre 10 et 24 inclus
  • Avoir un soignant qui peut rendre compte de son état mental et des activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.

DFT :

  • Homme ou femme >= 45 ans
  • Répondre aux critères consensuels pour la DFT et avoir une gravité de la maladie légère à modérée. Avoir un soignant qui peut rendre compte de son état mental et de ses AVQ
  • Donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.

CN :

  • Homme ou femme >= 45 ans
  • Avoir et MMSE >= 29
  • Donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou une maladie neurologique cliniquement significative (autre que la maladie d'Alzheimer ou la DFT, selon le cas), un diagnostic d'une autre maladie démentielle/neurodégénérative ou un diagnostic de démence mixte
  • Preuve de l'IRM ou d'autres biomarqueurs suggérant une étiologie de la démence autre que la MA ou la FTD, selon le cas ou, dans le cas des sujets CN, preuve indiquant la présence de la MA, de la FTD ou d'autres types de pathologie neurologique
  • Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, des anomalies de dépistage à l'ECG, une maladie psychiatrique, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, un cancer ou une maladie infectieuse
  • Avoir des antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas définitivement stériles chirurgicalement ou qui ne s'abstiennent pas de toute activité sexuelle sans utiliser de contraception adéquate.
  • Nécessite des médicaments avec une fenêtre thérapeutique étroite, reçoit des médicaments expérimentaux ou a participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Avoir déjà participé à une étude avec un agent ciblant l'amyloïde
  • Avoir eu une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours suivant l'imagerie, autre que celle définie dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trouble frontotemporal
Les sujets atteints de trouble frontotemporal (FTD) ont reçu une injection intraveineuse (IV) unique en bolus de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F et une injection intraveineuse unique en bolus de 185 MBq de 18F-FDG.
Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir F 18
Les sujets FTD ont reçu une injection bolus intraveineuse unique de 185 MBq de 18F-FDG.
Autres noms:
  • FDG
  • fluorodésoxyglucose (18F)
  • fludésoxyglucose (18F)
EXPÉRIMENTAL: Cognitivement normal
Les sujets cognitivement normaux (CN) ont reçu une injection intraveineuse (IV) unique en bolus de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir F 18
EXPÉRIMENTAL: La maladie d'Alzheimer
Les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Les sujets ont reçu une injection unique en bolus intraveineux (IV) de 300 mégabecquerels (MBq) de florbétapir 18F.
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir F 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'image amyloïde
Délai: 50-60 minutes après l'injection
Quatre lecteurs ignorant toutes les informations cliniques ont classé les images de tomographie par émission de positrons (TEP) du florbétapir comme positives pour l'amyloïde ou négatives pour l'amyloïde. La classification des lectures majoritaires est présentée comme positive, négative ou à égalité.
50-60 minutes après l'injection
Évaluation quantitative de l'image amyloïde
Délai: 50-60 minutes après l'injection
L'effet du groupe de diagnostic sur la liaison moyenne totale du florbétapir à la matière grise corticale par rapport au cortex cérébelleux est présenté sous forme de rapports de valeurs d'absorption standard (SUVr).
50-60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner