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前頭側頭型認知症、アルツハイマー病および正常対照患者におけるフロルベタピル 18F の画像特性。

2014年9月16日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

アルツハイマー病患者および正常対照と比較した、前頭側頭型認知症患者におけるフロルベタピル 18F (18F-AV-45) の画像特性を評価する研究。

研究 18F-AV-45-010 は、認知機能が正常なボランティアおよびアルツハイマー病 (AD) の被験者と比較して、前頭側頭障害 (FTD) における PET イメージングによって測定されるフロルベタピル 18F の脳への取り込みを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 3LJ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

広告：

  • 50歳以上の男性または女性
  • -おそらくADの国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所（NINCDS）の基準を満たし、10から24までのスクリーニングでMini Mental State Examination（MMSE）スコアを持っています
  • 精神状態と日常生活動作（ADL）を報告できる介護者がいる
  • インフォームドコンセントを与えるか、介護者に被験者の同意を得て同意を与えてもらいます。

FTD:

  • 45歳以上の男性または女性
  • FTD のコンセンサス基準を満たし、軽度から中等度の疾患重症度を有する。 精神状態と ADL を報告できる介護者がいる
  • インフォームドコンセントを与えるか、介護者に被験者の同意を得て同意を与えてもらいます。

CN:

  • 45歳以上の男性または女性
  • 持っており、MMSE >= 29
  • インフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 病歴または現在の臨床的に重要な神経疾患（該当する場合、ADまたはFTD以外）、他の認知症/神経変性疾患の診断、または混合型認知症の診断がある
  • -ADまたはFTD以外の認知症の病因を示唆するMRIまたはその他のバイオマーカーからの証拠、該当する場合、またはCN被験者の場合は、AD、FTDまたは他のタイプの神経学的病理の存在を示す証拠
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患、心電図異常のスクリーニング、精神疾患、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、癌または感染症がある
  • アルコールまたは薬物の乱用または依存の最近の病歴がある
  • 出産の可能性のある女性で、永久に外科的に無菌ではないか、または適切な避妊を使用していないときに性行為を控えていない女性。
  • -治療ウィンドウが狭い薬を必要とする、治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を使用した試験に参加した
  • アミロイド標的薬の研究に参加したことがある
  • -プロトコルで定義されている以外の、イメージングの7日以内に放射性医薬品のイメージングまたは治療手順を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前頭側頭障害
前頭側頭障害 (FTD) の被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射と 185 MBq の 18F-FDG の 1 回の IV ボーラス注射を受けました。
薬：フロルベタピル 18F
被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射を受けました。
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18
薬：18F-FDG
FTD 被験者は、185 MBq の 18F-FDG の 1 回の IV ボーラス注射を受けました。
他の名前：
  • FDG
  • フルオロデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース (18F)
実験的：認知的に正常
認知的に正常な (CN) 被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射を受けました。
薬：フロルベタピル 18F
被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射を受けました。
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18
実験的：アルツハイマー病
アルツハイマー病 (AD) の被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射を受けました。
薬：フロルベタピル 18F
被験者は、300 メガベクレル (MBq) のフロルベタピル 18F の 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射を受けました。
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的アミロイド画像評価
時間枠：注射後50～60分
フロルベタピル陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像をアミロイド陽性またはアミロイド陰性のいずれかに分類したすべての臨床情報を知らされていない 4 人の読者。 大多数の読み取り分類は、ポジティブ、ネガティブ、またはタイのいずれかとして表示されます。
注射後50～60分
定量的アミロイド画像評価
時間枠：注射後50～60分
小脳皮質に対する平均総皮質灰白質フロルベタピル結合に対する診断群の効果は、標準取り込み値比 (SUVr) として表されます。
注射後50～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月16日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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