Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Florbetapir 18F:n kuvantamisominaisuudet potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti ja normaalit kontrollit.

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Tutkimus, jossa arvioidaan Florbetapir 18F:n (18F-AV-45) kuvantamisominaisuuksia frontotemporaalista dementiaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on Alzheimerin tauti ja joilla on normaali kontrolli.

Tutkimus 18F-AV-45-010 on suunniteltu arvioimaan florbetapir 18F:n aivoihinottoa mitattuna PET-kuvauksella frontotemporaalisessa häiriössä (FTD) verrattuna kognitiivisesti normaaleihin vapaaehtoisiin ja Alzheimerin tautia (AD) sairastaviin henkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ILMOITUS:

  • Mies tai nainen >= 50 vuotta
  • Täytä National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) -kriteerit todennäköiselle AD:lle ja sinulla on Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä seulonnassa 10–24.
  • Hanki omaishoitaja, joka voi raportoida henkisestä tilastaan ​​ja päivittäisestä elämästään (ADL)
  • Anna tietoinen suostumus tai pyydä hoitajaa antamaan suostumus tutkittavan suostumuksella.

FTD:

  • Mies tai nainen >= 45 vuotta
  • Täytä FTD:n konsensuskriteerit ja sinulla on lievä tai kohtalainen sairauden vakavuus. Hanki omaishoitaja, joka voi raportoida henkisestä tilastaan ​​ja ADL:stä
  • Anna tietoinen suostumus tai pyydä hoitajaa antamaan suostumus tutkittavan suostumuksella.

CN:

  • Mies tai nainen >= 45 vuotta
  • Have ja MMSE >= 29
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on anamneesi tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus (muu kuin AD tai FTD tapauksen mukaan), diagnoosi muusta dementoivasta/neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai sekamuotoisen dementian diagnoosi
  • Todisteet magneettikuvauksesta tai muista biomarkkereista, jotka viittaavat muuhun dementian etiologiaan kuin AD tai FTD, soveltuvin osin tai CN-potilaiden tapauksessa todisteet AD:n, FTD:n tai muuntyyppisten neurologisten patologioiden esiintymisestä
  • sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, seulonta-EKG-poikkeavuuksia, psykiatrinen sairaus, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, syöpä tai tartuntatauti
  • Sinulla on äskettäin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pysyvästi kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta, vaikka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Edellyttää lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, saat tutkimuslääkkeitä tai olet osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
  • Olen koskaan osallistunut tutkimukseen amyloidikohdistusaineella
  • Sinulle on tehty radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitotoimenpide 7 päivän sisällä kuvantamisesta, muu kuin protokollassa määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Frontotemporaalinen häiriö
Koehenkilöt, joilla oli frontotemporaalinen häiriö (FTD), saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapiiri 18F ja kertaluonteisen IV bolusinjektion 185 MBq 18F-FDG:tä.
Lääke: florbetapir 18F
Koehenkilöt saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapir 18F.
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lääke: 18F-FDG
FTD-potilaat saivat kertaluonteisen IV-bolusinjektion 185 MBq 18F-FDG:tä.
Muut nimet:
  • FDG
  • fluorodeoksiglukoosi (18F)
  • fludeoksiglukoosi (18F)
KOKEELLISTA: Kognitiivisesti normaali
Kognitiivisesti normaalit (CN) koehenkilöt saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapir 18F.
Lääke: florbetapir 18F
Koehenkilöt saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapir 18F.
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
KOKEELLISTA: Alzheimerin tauti
Alzheimerin tautia (AD) sairastavat koehenkilöt saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapir 18F.
Lääke: florbetapir 18F
Koehenkilöt saivat kertaluonteisen suonensisäisen (IV) bolusinjektion 300 megabekkereliä (MBq) florbetapir 18F.
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen amyloidikuvan arviointi
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
Neljä lukijaa sokaisi kaikilta kliinisiltä tiedoilta ja luokitteli florbetapirin positroniemissiotomografian (PET) kuvat joko positiivisiksi amyloidin suhteen tai negatiivisiksi amyloidin suhteen. Suurin osa luetusta luokittelusta esitetään joko positiivisena, negatiivisena tai tasapuolisena.
50-60 min injektion jälkeen
Kvantitatiivinen amyloidikuvan arviointi
Aikaikkuna: 50-60 minuuttia injektion jälkeen
Diagnostisen ryhmän vaikutus aivokuoren harmaan aineen florbetapiirin keskimääräiseen kokonaissitoutumiseen suhteessa pikkuaivojen aivokuoreen on esitetty standardeina ottoarvosuhteina (SUVr).
50-60 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-45-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa