- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01890343
Beeldvormingskenmerken van Florbetapir 18F bij patiënten met frontotemporale dementie, de ziekte van Alzheimer en normale controles.
16 september 2014 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Een studie ter evaluatie van de beeldvormingskenmerken van Florbetapir 18F (18F-AV-45) bij patiënten met frontotemporale dementie in vergelijking met patiënten met de ziekte van Alzheimer en normale controles.
Studie 18F-AV-45-010 is opgezet om de cerebrale opname van florbetapir 18F te evalueren zoals gemeten met PET-beeldvorming bij frontotemporale stoornis (FTD) in vergelijking met cognitief normale vrijwilligers en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3LJ
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADVERTENTIE:
- Man of vrouw >= 50 jaar
- Voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) voor waarschijnlijke AD en een Mini Mental State Examination (MMSE)-score hebben bij screening tussen 10 en 24 inclusief
- Een verzorger hebben die kan rapporteren over hun mentale toestand en activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
- Geef geïnformeerde toestemming of laat een verzorger toestemming geven met instemming van de patiënt.
FTD:
- Man of vrouw >= 45 jaar
- Voldoen aan de consensuscriteria voor FTD en milde tot matige ernst van de ziekte hebben. Zorg voor een verzorger die kan rapporteren over hun mentale toestand en ADL
- Geef geïnformeerde toestemming of laat een verzorger toestemming geven met instemming van de patiënt.
CN:
- Man of vrouw >= 45 jaar
- Heb en MMSE >= 29
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of een actuele klinisch significante neurologische ziekte (anders dan AD of FTD, naargelang van toepassing), een diagnose van andere dementerende/neurodegeneratieve ziekte of een diagnose van gemengde dementie hebben
- Bewijs van MRI of andere biomarkers die wijzen op een andere etiologie van dementie dan AD of FTD, indien van toepassing, of in het geval van CN-proefpersonen bewijs dat wijst op de aanwezigheid van AD, FTD of andere soorten neurologische pathologie
- Een huidige klinisch significante cardiovasculaire aandoening, screening ECG-afwijkingen, psychiatrische ziekte, endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis, kanker of infectieziekte hebben
- Heb een recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet permanent chirurgisch onvruchtbaar zijn, of zich niet onthouden van seksuele activiteit terwijl ze geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Medicijnen nodig hebben met een smal therapeutisch venster, medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek
- Heb ooit deelgenomen aan een onderzoek met een amyloïde-targeting-agent
- Binnen 7 dagen na de beeldvorming een radiofarmaceutische beeldvorming of behandeling hebben ondergaan, anders dan gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Frontotemporale stoornis
Proefpersonen met frontotemporale stoornis (FTD) kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F en een eenmalige IV bolusinjectie van 185 MBq 18F-FDG.
|
De proefpersonen kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andere namen:
FTD-proefpersonen kregen een eenmalige IV-bolusinjectie van 185 MBq 18F-FDG.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitief normaal
Cognitief normale (CN) proefpersonen kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
De proefpersonen kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer
Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
|
De proefpersonen kregen een eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie van 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve Amyloid Image Assessment
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
|
Vier lezers die blind waren voor alle klinische informatie classificeerden florbetapir Positron Emissie Tomografie (PET) beelden als positief voor amyloïde of negatief voor amyloïde.
De door de meerderheid gelezen classificatie wordt gepresenteerd als positief, negatief of gebonden.
|
50-60 min na injectie
|
|
Kwantitatieve amyloïde beeldbeoordeling
Tijdsspanne: 50-60 minuten na injectie
|
Het effect van de diagnostische groep op de gemiddelde totale binding van florbetapir in de corticale grijze stof ten opzichte van de cerebellaire cortex wordt gepresenteerd als standaard opnamewaarderatio's (SUVr).
|
50-60 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-45-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .