Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelseskarakteristika af Florbetapir 18F hos patienter med frontotemporal demens, Alzheimers sygdom og normale kontroller.

16. september 2014 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En undersøgelse, der evaluerer de billeddannende karakteristika af Florbetapir 18F (18F-AV-45) hos patienter med frontotemporal demens sammenlignet med patienter med Alzheimers sygdom og normale kontroller.

Studie 18F-AV-45-010 er designet til at evaluere den cerebrale optagelse af florbetapir 18F målt ved PET-billeddannelse i frontotemporal lidelse (FTD) sammenlignet med kognitivt normale frivillige og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AD:

  • Mand eller kvinde >= 50 år
  • Opfyld National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) kriterier for sandsynlig AD og få en Mini Mental State Examination (MMSE) score ved screening mellem 10 og 24 inklusive
  • Har en omsorgsperson, der kan rapportere om deres mentale status og daglige aktiviteter (ADL)
  • Giv informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

FTD:

  • Mand eller kvinde >= 45 år
  • Opfyld konsensuskriterier for FTD og har mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen. Har en pårørende, der kan rapportere om deres mentale status og ADL
  • Giv informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

CN:

  • Mand eller kvinde >= 45 år
  • Har og MMSE >= 29
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller en aktuel klinisk signifikant neurologisk sygdom (andre end AD eller FTD, alt efter hvad der er relevant), en diagnose af anden dement/neurodegenerativ sygdom eller en diagnose af blandet demens
  • Beviser fra MR eller andre biomarkører, der tyder på en anden ætiologi af demens end AD eller FTD, alt efter hvad der er relevant, eller i tilfælde af CN-personer beviser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​AD, FTD eller andre typer neurologisk patologi
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, screening af EKG abnormiteter, psykiatrisk sygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens, cancer eller infektionssygdom
  • Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er permanent kirurgisk sterile, eller som ikke afholder sig fra seksuel aktivitet, mens de ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Kræver medicin med et snævert terapeutisk vindue, modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Har nogensinde deltaget i et studie med et amyloid-målretningsmiddel
  • Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage efter billeddannelsen, andet end som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frontotemporal lidelse
Personer med frontotemporal lidelse (FTD) modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion på 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F og en engangs IV bolusinjektion på 185 MBq 18F-FDG.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicin: 18F-FDG
FTD-personer modtog en engangs IV bolusinjektion på 185 MBq 18F-FDG.
Andre navne:
  • FDG
  • fluordeoxyglucose (18F)
  • fludeoxyglucose (18F)
EKSPERIMENTEL: Kognitivt normal
Kognitivt normale (CN) forsøgspersoner modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EKSPERIMENTEL: Alzheimers sygdom
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ amyloid billedvurdering
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
Fire læsere blindet for al klinisk information klassificerede florbetapir Positron Emission Tomography (PET) billeder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid. Den flertalslæste klassifikation præsenteres som enten positiv, negativ eller uafhængig.
50-60 min efter injektion
Kvantitativ amyloid billedvurdering
Tidsramme: 50-60 minutter efter injektion
Effekten af ​​diagnostisk gruppe på gennemsnitlig total kortikal grå substans florbetapirbinding i forhold til cerebellar cortex præsenteres som standard optagelsesværdiforhold (SUVr).
50-60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med florbetapir 18F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner