- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890343
Caratteristiche di imaging di Florbetapir 18F in pazienti con demenza frontotemporale, morbo di Alzheimer e controlli normali.
16 settembre 2014 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Uno studio che valuta le caratteristiche di imaging di Florbetapir 18F (18F-AV-45) in pazienti con demenza frontotemporale rispetto a pazienti con malattia di Alzheimer e controlli normali.
Lo studio 18F-AV-45-010 è progettato per valutare l'assorbimento cerebrale di florbetapir 18F misurato mediante imaging PET nel disturbo frontotemporale (FTD) rispetto a volontari cognitivamente normali e soggetti con malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 3LJ
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
ANNO DOMINI:
- Maschio o femmina >= 50 anni di età
- Soddisfare i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) per probabile AD e avere un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening tra 10 e 24 inclusi
- Avere un caregiver che possa riferire sul proprio stato mentale e sulle attività della vita quotidiana (ADL)
- Dare il consenso informato o chiedere a un caregiver di dare il consenso con il consenso del soggetto.
FTD:
- Maschio o femmina >= 45 anni di età
- Soddisfare i criteri di consenso per FTD e avere una gravità della malattia da lieve a moderata. Avere un caregiver che possa riferire sul proprio stato mentale e ADL
- Dare il consenso informato o chiedere a un caregiver di dare il consenso con il consenso del soggetto.
NC:
- Maschio o femmina >= 45 anni di età
- Avere e MMSE >= 29
- Dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o una malattia neurologica clinicamente significativa in corso (diversa da AD o FTD, a seconda dei casi), una diagnosi di altra malattia demenza/neurodegenerativa o una diagnosi di demenza mista
- Evidenza dalla risonanza magnetica o altri biomarcatori che suggeriscono un'eziologia della demenza diversa da AD o FTD, a seconda dei casi o, nel caso di soggetti affetti da CN, evidenza che indica la presenza di AD, FTD o altri tipi di patologia neurologica
- Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso, anomalie ECG di screening, malattie psichiatriche, malattie endocrine o metaboliche, compromissione polmonare, renale o epatica, cancro o malattie infettive
- Avere una storia recente di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili in modo permanente o che non si astengono dall'attività sessuale mentre non usano una contraccezione adeguata.
- Richiedono farmaci con una finestra terapeutica ristretta, stanno ricevendo farmaci sperimentali o hanno partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Hai mai partecipato a uno studio con un agente mirato all'amiloide
- Hanno avuto una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico entro 7 giorni dall'imaging, diverso da quanto definito nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Disturbo frontotemporale
I soggetti con disturbo frontotemporale (FTD) hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F e un'unica iniezione in bolo IV di 185 MBq di 18F-FDG.
|
I soggetti hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F.
Altri nomi:
I soggetti con FTD hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo IV di 185 MBq di 18F-FDG.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Cognitivamente normale
I soggetti cognitivamente normali (CN) hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F.
|
I soggetti hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Il morbo di Alzheimer
I soggetti con malattia di Alzheimer (AD) hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F.
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I soggetti hanno ricevuto un'unica iniezione in bolo endovenoso (IV) di 300 megabecquerel (MBq) di florbetapir 18F.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione qualitativa dell'immagine dell'amiloide
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
|
Quattro lettori all'oscuro di tutte le informazioni cliniche hanno classificato le immagini della tomografia a emissione di positroni (PET) del florbetapir come positive per l'amiloide o negative per l'amiloide.
La classificazione della lettura maggioritaria è presentata come positiva, negativa o pari.
|
50-60 minuti dopo l'iniezione
|
|
Valutazione quantitativa dell'immagine dell'amiloide
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
|
L'effetto del gruppo diagnostico sul legame medio del florbetapir della materia grigia corticale totale rispetto alla corteccia cerebellare è presentato come rapporti di valore di assorbimento standard (SUVr).
|
50-60 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-45-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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