- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890343
Bildgebungseigenschaften von Florbetapir 18F bei Patienten mit frontotemporaler Demenz, Alzheimer-Krankheit und normalen Kontrollen.
16. September 2014 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine Studie zur Bewertung der Bildgebungseigenschaften von Florbetapir 18F (18F-AV-45) bei Patienten mit frontotemporaler Demenz im Vergleich zu Patienten mit Alzheimer-Krankheit und normalen Kontrollpersonen.
Die Studie 18F-AV-45-010 dient der Untersuchung der zerebralen Aufnahme von Florbetapir 18F, gemessen durch PET-Bildgebung bei frontotemporaler Störung (FTD) im Vergleich zu kognitiv normalen Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3LJ
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ANZEIGE:
- Männlich oder weiblich >= 50 Jahre alt
- Erfüllen Sie die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) für wahrscheinliche AD und haben Sie beim Screening einen Mini Mental State Examination (MMSE)-Score zwischen 10 und 24 einschließlich
- Haben Sie eine Bezugsperson, die über ihren mentalen Status und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann (ADL)
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder lassen Sie sich von einer Pflegekraft mit Zustimmung des Subjekts einwilligen.
FTD:
- Männlich oder weiblich >= 45 Jahre alt
- Erfüllen die Konsenskriterien für FTD und haben einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der Erkrankung. Haben Sie eine Bezugsperson, die über ihren mentalen Zustand und ADL berichten kann
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder lassen Sie sich von einer Pflegekraft mit Zustimmung des Subjekts einwilligen.
KN:
- Männlich oder weiblich >= 45 Jahre alt
- Habe und MMSE >= 29
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante neurologische Erkrankung (andere als AD oder FTD, sofern zutreffend), eine Diagnose einer anderen Demenz / neurodegenerativen Erkrankung oder eine Diagnose einer gemischten Demenz
- Hinweise aus MRT oder anderen Biomarkern, die auf eine andere Ätiologie der Demenz als AD oder FTD hindeuten, sofern zutreffend, oder im Fall von CN-Patienten Hinweise auf das Vorhandensein von AD, FTD oder anderen Arten von neurologischen Pathologien
- Aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Screening-EKG-Anomalien, psychiatrische Erkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Krebs oder Infektionskrankheit haben
- Haben Sie eine kürzliche Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht dauerhaft chirurgisch steril sind oder sexuelle Aktivitäten nicht unterlassen, ohne eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster benötigen, Prüfmedikamente erhalten oder in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen haben
- jemals an einer Studie mit einem Amyloid-Targeting-Mittel teilgenommen haben
- Haben sich innerhalb von 7 Tagen nach der Bildgebung einer radiopharmazeutischen Bildgebung oder Behandlung unterzogen, anders als im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frontotemporale Störung
Patienten mit frontotemporaler Störung (FTD) erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F und eine einmalige IV-Bolusinjektion von 185 MBq 18F-FDG.
|
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
FTD-Patienten erhielten eine einmalige IV-Bolusinjektion von 185 MBq 18F-FDG.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Kognitiv normal
Kognitiv normale (CN) Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
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Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
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Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Amyloid-Image-Beurteilung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
|
Vier für alle klinischen Informationen blinde Leser klassifizierten Florbetapir-PET-Bilder (Positronen-Emissions-Tomographie) entweder als positiv für Amyloid oder als negativ für Amyloid.
Die Mehrheitsleseklassifikation wird entweder als positiv, negativ oder unentschieden dargestellt.
|
50-60 Minuten nach der Injektion
|
Quantitative Amyloid-Image-Beurteilung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
|
Die Wirkung der diagnostischen Gruppe auf die mittlere Florbetapir-Bindung in der gesamten kortikalen grauen Substanz im Verhältnis zur Kleinhirnrinde wird als Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) dargestellt.
|
50-60 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-45-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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